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1、如何儲(chǔ)存試驗(yàn)藥物、藥物管理員的職責(zé)是什么、工作流程是什么、與申辦方交接哪些內(nèi)容、如何回收藥物、試驗(yàn)藥物的標(biāo)簽有哪些內(nèi)容？
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答：
如何儲(chǔ)存藥物：試驗(yàn)用藥物保存于專用藥庫、儲(chǔ)存室或?qū)Ｓ霉窈捅瘢沤^非授權(quán)使用，設(shè)專人保管、專人發(fā)放、專本登記。
藥物管理員職責(zé)如下：
1、參加《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)，熟悉掌握《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)內(nèi)容。學(xué)習(xí)各項(xiàng)臨床試驗(yàn)的管理制度和相應(yīng)的SOP，確保試驗(yàn)規(guī)范進(jìn)行。
2、監(jiān)督試驗(yàn)用藥物的接收、保管、分發(fā)與回收等工作。
3、在主要研究者的組織下，學(xué)習(xí)有關(guān)試驗(yàn)的資料、規(guī)定和職責(zé)。
4、必須詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案的內(nèi)容。
5、熟悉并掌握試驗(yàn)藥物的性質(zhì)、作用、療效及安全性，同時(shí)也應(yīng)掌握臨床試驗(yàn)進(jìn)行期間發(fā)現(xiàn)的所有與該藥物有關(guān)的新信息。
6、嚴(yán)格按照藥物管理相關(guān)的SOP對(duì)試驗(yàn)藥物進(jìn)行記錄和保存，使用記錄包括數(shù)量、裝運(yùn)、遞送、接收、分配，應(yīng)用后剩余藥物的回收與銷毀等方面的信息。
7、臨床試驗(yàn)用藥物不得銷售。
8、不得把試驗(yàn)用藥物轉(zhuǎn)交任何非臨床實(shí)驗(yàn)參加者。
9、試驗(yàn)用藥物的供給、使用、儲(chǔ)藏及剩余藥物的處理應(yīng)接受質(zhì)控員的檢查。
10、試驗(yàn)進(jìn)行中，協(xié)同專業(yè)負(fù)責(zé)人積極配合上級(jí)行政部門的視察，申辦方的督查、檢查。
工作流程：1、藥物交付與接收2、保管與登記3、藥物分發(fā)與回收4、藥物退還
與申辦方交接哪些內(nèi)容：1、試驗(yàn)用藥物的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。2、藥物外包裝是否完好。3、包裝的標(biāo)識(shí)是否完好。4、核對(duì)藥物信息、編號(hào)是否與交接單注明信息一致。5、雙盲試驗(yàn)應(yīng)附有應(yīng)急信封，檢查密封是否完好。6、交接時(shí)溫度出現(xiàn)異常，試驗(yàn)藥物按保存條件存放，電話通知申辦方，要求對(duì)方提供藥品的穩(wěn)定性報(bào)告，過程詳細(xì)記錄。7、如申辦方派專人送藥，應(yīng)與機(jī)構(gòu)辦公室管理員共同核對(duì)以上信息，無誤后簽名及日期。8、如申辦方采取快遞送藥，藥物接收應(yīng)有申辦方發(fā)藥人員簽字的交接單。藥品管理員核對(duì)完以上信息無誤后，同時(shí)在《臨床試驗(yàn)用藥物交接表》上簽字及日期，復(fù)印快遞單保存留檔。
如何回收藥物：1、需要回收的口服藥物應(yīng)在外包裝注明：項(xiàng)目的名稱、受試者姓名的縮寫、受試者編號(hào)、發(fā)藥日期、由研究護(hù)士或臨床護(hù)士與受試者說明具體的用法用量，并交待包裝與剩余藥物必須回收。2、需要回收的注射劑應(yīng)在外包裝注明：“請(qǐng)留瓶”字樣、項(xiàng)目名稱、受試者姓名的縮寫、受試者編號(hào)、發(fā)藥日期。
試驗(yàn)藥物的標(biāo)簽有哪些內(nèi)容：試驗(yàn)編號(hào)、XX臨床試驗(yàn)用藥（標(biāo)明“臨床試驗(yàn)專用”）如果有備用藥物，要在外包裝注明“臨床備用藥物”、藥品名、藥物編碼、規(guī)格、用法用量、注意事項(xiàng)、儲(chǔ)存條件、有效期、批號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家等。藥袋、大盒、小盒均需貼標(biāo)簽。
2、應(yīng)急信封如何管理？什么情況下可以拆開？
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答：
應(yīng)急信件即破盲信封，內(nèi)容為該編號(hào)的受試者所分入的組別及用藥情況，在發(fā)生緊急情況，由研究人員按試驗(yàn)方案規(guī)定的程序拆閱，一旦被拆閱該編號(hào)病歷將中止試驗(yàn)，研究者應(yīng)將中止原因記錄在病歷報(bào)告中，每一個(gè)受試者都有一個(gè)應(yīng)急信封。
什么情況下可以拆開：1、受試者發(fā)生嚴(yán)重不良事件。2、緊急搶救受試者時(shí)需了解所接受試驗(yàn)藥物情況。3、研究者認(rèn)為其他必須緊急處理的情況，需了解所接受試驗(yàn)藥物種類。
注：主要研究者或具有主治醫(yī)師以上職稱的研究者可拆封，拆封后記錄打開時(shí)間、原因、簽名。
3、多個(gè)病區(qū)同時(shí)參加一項(xiàng)研究，藥物應(yīng)該如何儲(chǔ)存？各病區(qū)分別儲(chǔ)存是否可以？
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答：
GCP中心藥房統(tǒng)一儲(chǔ)存管理，病區(qū)不可以儲(chǔ)存，受試者的藥物需要由試驗(yàn)中被授權(quán)的研究護(hù)士（藥物管理員）取藥、并遵醫(yī)囑應(yīng)用于受試者。
4、合格研究者應(yīng)具備的條件？
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答：
臨床試驗(yàn)研究者(ClinicalTrial Investigator)簡(jiǎn)稱研究者(Investigator)，是指對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和研究中受試者(Subject)安全和權(quán)益(權(quán)利、健康和福利)的負(fù)責(zé)者。他們必須是在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中任職行醫(yī)，具有資格證書，熟悉并遵守中國(guó)有關(guān)法律法規(guī)和道德規(guī)范的醫(yī)師。研究者應(yīng)具有臨床試驗(yàn)方案中要求的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)并能得到有經(jīng)驗(yàn)的同事在學(xué)術(shù)上的支持。
合格的研究者應(yīng)具備完成特定研究所需的教育、培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)。此資格應(yīng)通過向申辦者提供最新的附有研究者簽名及日期的個(gè)人簡(jiǎn)歷來證明。此外，研究者應(yīng)熟悉試驗(yàn)用藥物的用法、試驗(yàn)方案，并應(yīng)嚴(yán)格按照GCP對(duì)研究者應(yīng)負(fù)責(zé)任的要求實(shí)施研究。同時(shí)，研究者應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成所承諾數(shù)量的合格受試者的入選?？傊?，作為一名合格的研究者，應(yīng)具備以下條件：
?具備完成特定試驗(yàn)所需的教育、培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)，包括業(yè)務(wù)及GCP方面的知識(shí)；
?熟悉試驗(yàn)用藥物的特性及用法；
?熟悉試驗(yàn)方案，并保證嚴(yán)格按照方案實(shí)施臨床試驗(yàn)，必要時(shí)可參與試驗(yàn)方案的修訂；
?協(xié)助申辦者在試驗(yàn)開始前獲得倫理委員的批準(zhǔn)；
?負(fù)責(zé)獲得受試者簽字的知情同意書；
?確保臨床試驗(yàn)中心具備良好條件，包括足夠的人員和適當(dāng)?shù)脑O(shè)施；
?具備充足的病源以保證按時(shí)完成受試者入選；
?有足夠的時(shí)間保質(zhì)、按時(shí)完成試驗(yàn)。
?應(yīng)對(duì)試驗(yàn)的科學(xué)性感興趣，而非單純?yōu)樵囼?yàn)所帶來的物質(zhì)條件所吸引；
?不應(yīng)同時(shí)進(jìn)行其他競(jìng)爭(zhēng)性臨床試驗(yàn)；
?必須嚴(yán)格遵守GCP對(duì)研究者應(yīng)負(fù)責(zé)任的要求實(shí)施臨床試驗(yàn)。
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