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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗機構(gòu)備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時間：2022/4/20 15:39:10

1、試驗中對試驗用藥物應(yīng)該如何管理？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答：

試驗中應(yīng)對試驗用藥物嚴格管理，以保證試驗用新藥僅供符合某一試驗入選標準的受試者使用，同時通過對試驗用藥物的計數(shù)來確保每位受試者的依從性。因此，只有在獲得了NMPA以及倫理委員會的批準后，試驗用藥物才能發(fā)送到臨床試驗中心，并應(yīng)由主要研究者指定的人員(可為藥劑師、研究協(xié)調(diào)員或研究者本人)對試驗用藥物進行管理，包括在試驗文檔中詳細記錄藥物(包括陽性對照品和安慰劑)的接收、發(fā)放、儲存、回收及銷毀的情況。受試者應(yīng)被告知在試驗結(jié)束后要歸還所有剩余藥物和已用藥物的包裝盒，以便對受試者的實際用藥情況進行評估。有些國家甚至要求保存剩余試驗用藥物和包裝至試驗總結(jié)報告完成后。所有試驗用藥物應(yīng)保管在安全、符合適當(dāng)儲存條件的地方。在雙盲試驗中，還應(yīng)保證試驗用藥物是嚴格按照隨機編號的順序發(fā)放，以確保有效的治療分配。

2、如何儲存試驗用藥物？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答：

試驗用藥物最好儲存在藥房并應(yīng)由專門指定的藥師進行發(fā)放。當(dāng)試驗用藥物由研究者直接發(fā)放時，應(yīng)將其儲存在安全上鎖的地方。藥物的儲存條件一定要符合要求，即保證適當(dāng)?shù)臏囟取穸鹊?。申辦者應(yīng)向研究者提供有關(guān)藥物儲存條件的相關(guān)資料。應(yīng)限制可接觸到試驗用藥物的人員人數(shù)。在發(fā)藥前研究者應(yīng)給每位受試者開處方。

所有從申辦者處收到的材料均應(yīng)詳細記錄，這是藥物計數(shù)的一項重要的GCP要求。還應(yīng)詳細記錄藥物發(fā)放給每位受試者的情況（哪種包裝、什么時間、發(fā)給誰）。應(yīng)指導(dǎo)受試者在每次隨訪時返還所有空盒和剩余藥物，用以評估受試者的依從性。

當(dāng)試驗用藥物必須儲存在冰箱或低溫條件下時，應(yīng)常規(guī)進行溫度測定并記錄結(jié)果。這可以向申辦者和管理當(dāng)局證明藥物保存良好。

3、如何準備試驗用藥物的標簽？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答：

試驗用藥物的包裝和標簽由申辦者負責(zé)提供。標簽上需注明“僅供臨床試驗使用”字樣，此外應(yīng)根據(jù)試驗方案的要求標明藥物編號、試驗隨機號、單位包裝數(shù)量、服用方法、儲存條件、藥物失效或再檢測日期以及生產(chǎn)廠家等。在雙盲試驗中，試驗用藥物與對照藥物的包裝及標簽應(yīng)一致。

4、如何對試驗用藥物計數(shù)？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答：

GCP要求詳細記錄試驗用藥物從生產(chǎn)到被受試者服用或至最終被銷毀的全過程。申辦者和研究者（或被指定負責(zé)發(fā)藥的藥師)應(yīng)將試驗用藥物在試驗中的使用情況記錄并備案。包括藥物計數(shù)記錄的試驗備案文件如下。

申辦者提供：

?藥物按照GMP標準生產(chǎn)的證書；

?試驗用藥物包裝、標簽、批號以及有效期或再藥檢日期的詳細資料；

?哪些藥物在何時被發(fā)放至哪位研究者處；

?儲存條件以及運輸記錄；

?核查全部用過以及剩余藥物數(shù)量的記錄；

?剩余藥物的銷毀記錄。

研究者(負責(zé)藥師)提供：

?何時從申辦者處收到了哪些藥物；

?按照正確的儲存條件保存藥物的文件；

?發(fā)藥記錄：何時向哪位受試者發(fā)放了哪個試驗編號的藥物；

?受試者返還藥物的數(shù)量和編號；

?試驗用藥物返還申辦者的記錄：時間、方式、數(shù)量、內(nèi)容；

?有關(guān)丟失或未收回試驗用藥物的詳細記錄；

?在臨床試驗中心改變包裝或重新包裝的記錄；

?剩余藥物的銷毀記錄。