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臨床試驗機構(gòu)備案百問百答：
使用過的藥物包裝，無論是空的、部分使用或全部未用的，作為核查藥物曾經(jīng)被發(fā)放以及受試者依從性的證據(jù)，必須在試驗結(jié)束后全部回收。新法規(guī)甚至要求必須保存所有未使用的剩余試驗用藥物直至完成試驗總結(jié)報告，以便管理當局對試驗用藥物計數(shù)進行核對。如果為長期研究，管理當局會接受稽查后有關(guān)藥物返還情況的報告并允許在試驗總結(jié)報告完成前銷毀藥物。無論何種情況，均要求研究者回收每位受試者用完及未用完的藥物包裝。
2、什么是緊急破盲表？破盲表應如何保存？在什么情況下允許破盲？
臨床試驗機構(gòu)備案百問百答：
緊急破盲表是由申辦者提供的一份包含有每位受試者試驗治療分配的密封文件，它與隨機表一起可以保證減少試驗中可能產(chǎn)生的偏差以使試驗結(jié)果更為管理當局以及決策者所接受。
除了有密封信封式盲表以外，現(xiàn)在較多使用的是可刮式的卡片式盲表。破盲表一式兩份，一份由研究者保管，另一份保留在申辦者處。
在整個試驗期間，除非有必要的醫(yī)療原因，研究者不可隨意揭盲，而且在試驗結(jié)束后申辦者會要求將全部盲表收回。只有當受試者出現(xiàn)緊急情況，如發(fā)生SAE時，研究者方可緊急揭盲以便了解受試者的試驗用藥情況，以保證對患者提供正確的醫(yī)療救治。一旦揭盲，該受試者應立即退出試驗，同時研究者應立即將此情況通告監(jiān)查員，并在CRF中“受試者提前退出頁”詳細記錄破盲的相關(guān)資料，包括破肓時間、原因、試驗治療、救治情況等。
臨床試驗機構(gòu)備案百問百答：
當試驗全部結(jié)束后，監(jiān)查員會將病例報告表的原始頁（無碳復寫的第一頁）收回，隨后，試驗數(shù)據(jù)將由生物統(tǒng)計學家按照試驗開始前制訂的統(tǒng)計計劃輸入數(shù)據(jù)庫并進行統(tǒng)計分析。所有服用了試驗用藥物的受試者將被進行意向治療分析（IntentionToTreatAnalysis,ITT）。生物統(tǒng)計學家將提供正式的統(tǒng)計報告，匯報統(tǒng)計結(jié)果并附全部數(shù)據(jù)表格。此份報告將被整合到最后的臨床試驗總結(jié)報告中。
臨床試驗機構(gòu)備案百問百答：
試驗總結(jié)報告為試驗完成后的一份詳盡的總結(jié)，包括試驗方法與材料、結(jié)果的描述與評估、統(tǒng)計分析以及最終所獲得的鑒定性的、合乎倫理道德標準的統(tǒng)計學和臨床評價報告。該報告應由研究者撰寫，如為多中心臨床試驗，則應由主要研究者負責完成。如由申辦者或申辦者委托CRO撰寫報告，其總結(jié)報告應由研究者審閱，并在定稿上簽字并注明日期，以確保報告全部內(nèi)容的真實性和準確性。
臨床試驗機構(gòu)備案百問百答：
稽查（Audit）是對試驗相關(guān)活動和文件進行系統(tǒng)和獨立的監(jiān)察，以判定試驗的實施和數(shù)據(jù)的記錄、分析與報告是否符合試驗方案、申辦者的標準操作程序（SOP）、臨床試驗管理規(guī)范（GCP）以及適用的管理要求。
臨床試驗機構(gòu)備案百問百答：
稽查員（Auditor）應為由申辦者指定的、有資格且獨立于申辦者藥物臨床試驗團隊之外的人員，以確保其所做評估的具有客觀真實性?；檫^程在很大程度上是重復監(jiān)查員的工作，其目的是最大限度地減少試驗中產(chǎn)生錯誤的可能性，保證試驗結(jié)果的可信性。
臨床試驗機構(gòu)備案百問百答：
通?；榈膶ο罂梢允巧贽k者的總部或分公司，CRO或臨床試驗中心。
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