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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗機構(gòu)備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時間：2022/4/20 15:42:35

1、什么是檢查或視察？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答：

檢查(Inspection)曾譯為視察，是指管理機構(gòu)對試驗相關(guān)保存于臨床試驗中心、申辦者或CRO以及其他機構(gòu)處的文件、設(shè)備、記錄和其他資料進行官方審查的行為，目的是檢查試驗的執(zhí)行和數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、歸檔(記錄)及報告是否符合試驗方案、GCP和現(xiàn)行管理規(guī)范的要求。在歐洲、美國、日本和其他一些國家是由管理當(dāng)局執(zhí)行現(xiàn)場檢查。如果某一臨床試驗的資料將用于申請新藥的上市許可，那么該試驗被現(xiàn)場檢查的可能性就很大。檢查通常非常正式，被檢查內(nèi)容廣泛。在歐洲，進行現(xiàn)場檢查的機構(gòu)通常會事先通知研究者并提供可供選擇的日期。一旦確定了日期，檢查便會如期進行。在現(xiàn)場檢查過程中，檢查員會與研究者就試驗各個方面的問題進行討論并盡可能多地檢查試驗中收集的數(shù)據(jù)以及試驗文檔是否已被嚴(yán)格管理。

在美國，FDA有可能不事先通知而對研究者進行檢查。一旦發(fā)現(xiàn)了嚴(yán)重問題，FDA會發(fā)出警告信并要求研究者說明改正或預(yù)防措施。對于有不良記錄的研究者，FDA有權(quán)禁止其繼續(xù)參與今后的其他試驗。因此，研究者在實施臨床試驗時應(yīng)嚴(yán)格遵守GCP原則。

2、機構(gòu)檢查和項目檢查的側(cè)重點有何不同？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答：

機構(gòu)檢查和試驗項目檢查的內(nèi)容原則上講沒有本質(zhì)的區(qū)別，大部分內(nèi)容是相似的，但是在側(cè)重點上應(yīng)有所區(qū)別。前者注重的是試驗機構(gòu)軟硬件的整體性和普遍性，而后者的重點主要針對某個試驗項目或幾個試驗項目開展過程中對GCP的符合性，更注重特殊性和專一性。當(dāng)然，如果在試驗項目檢查過程中發(fā)現(xiàn)了整個機構(gòu)在臨床試驗中存在的普遍性問題時也應(yīng)當(dāng)緊抓不放，一查到底，轉(zhuǎn)為機構(gòu)檢查。而在機構(gòu)檢查過程中如發(fā)現(xiàn)盡管該試驗機構(gòu)整體情況良好，但是某一項試驗或幾項臨床試驗存在較大問題時，也可以馬上檢查的重點放在該項或幾項試驗上。所以說兩者又是緊密聯(lián)系在一起的。

3、常見檢查有哪幾種方式？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答：

(一)根據(jù)檢查是否可預(yù)期分為：

(1)定期檢查：即每間隔一定的時間檢查一次，國際上多數(shù)國家一般對試驗機構(gòu)每兩年檢查一次；

(2)有因檢查：有因檢查是針對臨床試驗過程中或藥品注冊審評過程中發(fā)現(xiàn)的問題或懷疑可能存在問題的試驗項目或單位的現(xiàn)場調(diào)查和取證的過程。主要包括如下情況：

?受試者入選率過高或過低；

?試驗機構(gòu)同時承擔(dān)過多的試驗項目；

?提交的新藥注冊資料中安全性和有效性結(jié)果超常；

?申辦者及其他任何第三方反映承擔(dān)單位存在嚴(yán)重違反GCP的行為；

?在臨床試驗過程或申報資料中涉嫌違規(guī)的單位；

?承擔(dān)或申辦臨床試驗項目的單位存在不良記錄史等。

(二)根據(jù)檢查實施時是否提前通知被檢查單位可分為：

?通知檢查，提前通知被檢查單位的檢查。

?飛行檢查，即預(yù)先不通知被檢查對象的突然檢查。

什么情況下采取什么樣的方式可以根據(jù)檢查的類型和目的而定。日常的監(jiān)督檢查或以機構(gòu)資格認(rèn)定為目的的檢查一般采取提前通知的方式，好讓被檢查方做好必要的準(zhǔn)備。對試驗項目的有因檢查可根據(jù)不同情況釆取提前通知、限期通知（如僅提前一天通知）或飛行檢查的方式，而對嚴(yán)重涉嫌違規(guī)的試驗項目則一般采取飛行檢查的方式。

4、如何與病人溝通？知情的原則是什么？知情同意和知情同意書的區(qū)別是什么？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答：

溝通：為病人或其監(jiān)護人提供信息時，語言要通俗易懂，盡量少用專業(yè)性術(shù)語，至少要讓有六年教育水平的人能理解，提供的信息要盡可能詳細(xì)，確認(rèn)其對信息的理解。對受試者不欺騙、暗示和引誘，對參加、拒絕和退出者應(yīng)一視同仁。在醫(yī)療過程中也應(yīng)該利弊清楚，患者接受診療不能帶脅迫和強求，應(yīng)完全自愿。

2020版GCP第二十三條研究者實施知情同意，應(yīng)當(dāng)遵守赫爾辛基宣言的倫理原則

知情同意指受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗決定的各方面情況后，確認(rèn)同意自愿參加臨床試驗的過程。該過程應(yīng)當(dāng)以書面的、簽署姓名和日期的知情同意書作為文件證明。

知情同意書（InformedConsentForm）是每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。開始試驗程序之前，必須獲得受試者的知情同意并簽署知情同意書。