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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時(shí)間：2022/4/21 10:27:52

1、什么是弱勢對象？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答:

ICHGCP準(zhǔn)確定義了弱勢對象的概念，即指受到不正當(dāng)?shù)挠绊懚蔀橐粋€(gè)臨床志愿者的人，他們可能由于期望（無論正當(dāng)與否)參加試驗(yàn)而獲得利益，或者拒絕參加會(huì)受到等級(jí)中資深成員的報(bào)復(fù)。有等級(jí)結(jié)構(gòu)的團(tuán)體的成員，如醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、齒科或護(hù)理專業(yè)的學(xué)生，附屬醫(yī)院和實(shí)驗(yàn)室人員，制藥公司的雇員，軍人，以及被監(jiān)禁的人。其他弱勢對象包括無可救藥的患者，住在福利院的人，失業(yè)者或窮人，處于危急狀況的病人，少數(shù)民族，無家可歸者，流浪漢，未成年者，和那些無能力給出知情同意的人。

2、什么是上市后臨床試驗(yàn)？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答:

上市后臨床試驗(yàn)(PostMarketSurveillance,PMS)是指在監(jiān)管機(jī)構(gòu)審核批準(zhǔn)藥品上市以后對其所進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。與n.m期臨床試驗(yàn)相比較，上市后臨床試驗(yàn)的主要目的是對藥品在擴(kuò)大的人群中使用的安全性及療效的進(jìn)一步監(jiān)測。

上市后試驗(yàn)是產(chǎn)品開發(fā)過程中的一個(gè)重要組成部分，是其上市注冊試驗(yàn)的完善和拓展，對豐富藥品的安全性和有效性信息，指導(dǎo)患者在臨床真實(shí)環(huán)境下使用藥品有不可替代的作用。

3、什么是研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答:

研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)(InvestigatorInitialTrial/Study/Research,IIT）是指由研究者申請發(fā)起的一個(gè)或一系列臨床試驗(yàn)。與企業(yè)發(fā)起的臨床試驗(yàn)最大區(qū)別在于，企業(yè)不承擔(dān)主導(dǎo)角色和申辦者職責(zé)，僅直接或間接提供試驗(yàn)用產(chǎn)品、對照產(chǎn)品或部分經(jīng)費(fèi)。其研究范圍常常是制藥企業(yè)申辦的研究未涉及的領(lǐng)域，例如罕見病研究、診斷或治療手段比較、上市產(chǎn)品新用途等。

研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)與企業(yè)發(fā)起的臨床試驗(yàn)并行，互為補(bǔ)充，更好地推進(jìn)產(chǎn)品研究的深度和廣度，更多地獲得試驗(yàn)數(shù)據(jù)，為循證醫(yī)學(xué)提供依據(jù)。

4、臨床試驗(yàn)中有哪些常見的試驗(yàn)分組設(shè)計(jì)？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答:

臨床試驗(yàn)常見的分組有

-單組試驗(yàn)：包括觀察性研究、注冊研究等，往往以單純觀察為主；

-多組試驗(yàn)：主要是比較研究，通常有優(yōu)效、非劣、等效這幾種，評價(jià)組間的差異。

5、什么是數(shù)據(jù)可靠性？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答:

數(shù)據(jù)可靠性(DataIntegrity)是指在數(shù)據(jù)的生命周期內(nèi)，所有數(shù)據(jù)都是完全的、一致的和準(zhǔn)確的程度。保證數(shù)據(jù)的完整性意味著以準(zhǔn)確的、真實(shí)的、完全地代表著實(shí)際發(fā)生的方式收集、記錄、報(bào)告和保存數(shù)據(jù)和信息。

數(shù)據(jù)可靠性是近年全球藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)重點(diǎn)關(guān)注的問題，也是NMPA自2015年7月以來開展全國臨床試驗(yàn)核查的動(dòng)因和重點(diǎn)內(nèi)容。