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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案） 來(lái)源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時(shí)間：2022/4/21 10:32:22

1、如果臨床試驗(yàn)的受試者半夜發(fā)生昏迷，應(yīng)如何應(yīng)對(duì)？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答:

1）住院受試者在試驗(yàn)期間發(fā)生損害時(shí)，首診者應(yīng)在第一時(shí)間通知研究者，研究者應(yīng)立即進(jìn)行搶救保證受試者的生命體征穩(wěn)定，并及時(shí)通知主要研究者，根據(jù)發(fā)生損害的嚴(yán)重程度釆取有效的處理措施和積極的救治，對(duì)于科室不能獨(dú)立處理的受試者損害，應(yīng)及時(shí)邀請(qǐng)我院急診科、ICU、其他相關(guān)專業(yè)科室或其它醫(yī)院相關(guān)科室會(huì)診，協(xié)助處理或搶救。在此過(guò)程中，若出現(xiàn)協(xié)調(diào)聯(lián)系困難或資源調(diào)配不便，研究者應(yīng)立即向醫(yī)務(wù)處和機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人匯報(bào)，請(qǐng)求指導(dǎo)處理。

2）門診受試者在試驗(yàn)期間發(fā)生損害時(shí)，如果受試者不便回院就診，應(yīng)建議受試者到當(dāng)?shù)蒯t(yī)院進(jìn)行處理和治療。研究者與受試者就診醫(yī)院的負(fù)責(zé)醫(yī)生聯(lián)系，了解具體情況，同時(shí)向主要研究者匯報(bào)，征求處理意見，并將處理意見及時(shí)反饋給當(dāng)?shù)蒯t(yī)生，受試者病情好轉(zhuǎn)后可轉(zhuǎn)回本院繼續(xù)治療；若當(dāng)?shù)馗黜?xiàng)條件均不能給予病人合適的搶救處理時(shí)，應(yīng)將病人按回我院進(jìn)行下一歩的搶救及治療。

隨后應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供詳盡、書面的隨訪報(bào)告?若為我院牽頭的項(xiàng)目還需向其他協(xié)作研究單位通報(bào)。

2、臨床試驗(yàn)方案要符合哪兩個(gè)要求？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答:

必須符合科學(xué)和倫理的要求。

3、臨床試驗(yàn)用藥物由誰(shuí)提供？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答:

臨床試驗(yàn)用藥物由申辦者準(zhǔn)備和提供。

4、臨床試驗(yàn)藥物的制備應(yīng)符合什么規(guī)范？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答:

臨床試驗(yàn)藥物的制備應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)要求。

5、參加藥物臨床試驗(yàn)，對(duì)專業(yè)科室硬件設(shè)施和急救措施上有何要求？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答:

（三具備二確保）具備①專業(yè)科室應(yīng)具有一定床位數(shù)的?？撇》?/span>;②應(yīng)有專科門診;③應(yīng)有必要的搶救設(shè)備和防備事故的操作規(guī)程,包括對(duì)不良反應(yīng)的急救措施，配備急救推車、急救藥品、呼吸機(jī)、心電圖機(jī)、除顫?rùn)C(jī)、吸引器等。

確保①確保各專業(yè)科室能接收本?？扑幬锱R床試驗(yàn)所需的病人；②確保臨床試驗(yàn)?zāi)馨踩行У剡M(jìn)行。

6、申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定須具備的條件?

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答:

①   己取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可；

②   申請(qǐng)資格認(rèn)定的專業(yè)應(yīng)與醫(yī)療執(zhí)業(yè)許可診療科目一致；

③   具有與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施；

④   具備與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的診療技術(shù)能力；

⑤   具有與承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的床位數(shù)和受試者人數(shù)；

⑥   具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的組織管理機(jī)構(gòu)和人員；

⑦  具有能夠承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的研究人員并經(jīng)過(guò)藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)與法規(guī)的培訓(xùn)：

⑧   具有藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

⑨   具有防范和處理藥物臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件的管理機(jī)制和措施。