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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時(shí)間：2022/4/20 15:34:57

1、什么是受試者入選/篩選表？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答：

受試者入選/篩選表（SubjectEnrolment/ScreeningLog）用于記錄入選/篩選受試者的詳細(xì)資料，包括受試者全名、就診醫(yī)院、病歷號(hào)、試驗(yàn)編號(hào)以及入選日期。此外，該表格亦可記錄試驗(yàn)中患者歷次隨訪日期，以提供試驗(yàn)期間全面的患者入選情況。患者使用的試驗(yàn)編號(hào)是唯一的，不但用于確定受試者身份，而且決定了該受試者所接受治療的試驗(yàn)用藥物，同時(shí)更可以保護(hù)受試者隱私權(quán)。有些試驗(yàn)除了要求填寫受試者入選表外，還要求記錄經(jīng)過篩選而未入選的受試者詳細(xì)資料（受試者篩選表），如有此要求，可在試驗(yàn)方案中說明。

2、如何入選受試者？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答：

試驗(yàn)方案應(yīng)嚴(yán)格定義什么樣的受試者可以入選（入選標(biāo)準(zhǔn)），什么樣的受試者不能入選（排除標(biāo)準(zhǔn)）。在選擇受試者時(shí)應(yīng)嚴(yán)格檢查入選/排除標(biāo)準(zhǔn)是否符合。

3、什么是受試者的依從性？為什么要核查受試者的依從性？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答：

受試者的依從性(Obedience或Compliance)主要指受試者是否按試驗(yàn)方案的要求用藥、是否按要求接受隨訪。一般來講，住院患者的依從性較好控制，但門診患者的依從性往往不易掌握。較重患者和老年患者的依從性較好，而較輕患者和年輕患者的依從性較差。

在總結(jié)試驗(yàn)結(jié)果時(shí)，確保受試者嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案服用試驗(yàn)用藥物至關(guān)重要。這可以保證所有試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)均與試驗(yàn)用藥物有關(guān)。非常明顯，如果受試者未能按照要求服藥，就不能說試驗(yàn)用藥物產(chǎn)生了某一療效。為此，管理當(dāng)局通常會(huì)嚴(yán)格檢查受試者的服藥依從性。

對(duì)于未上市產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)，應(yīng)確保試驗(yàn)用藥物僅用于受試者。管理當(dāng)局會(huì)要求研究者保存完整的藥物計(jì)數(shù)記錄來追蹤所有藥物的使用情況。

4、如何將試驗(yàn)用藥物發(fā)給受試者？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答：

通常在臨床試驗(yàn)中應(yīng)由藥房保管試驗(yàn)用藥物。對(duì)于具備發(fā)藥設(shè)施的醫(yī)院這樣做比較方便。應(yīng)當(dāng)指定一個(gè)藥師來負(fù)責(zé)試驗(yàn)用藥物的發(fā)放并保管所有當(dāng)?shù)胤?、法?guī)和GCP要求的有關(guān)試驗(yàn)用藥物的記錄。尤其應(yīng)當(dāng)注意的是，試驗(yàn)用藥物多半為未上市產(chǎn)品，服用必須有研究者處方。當(dāng)由研究者負(fù)責(zé)發(fā)放試驗(yàn)用藥物時(shí)，應(yīng)確保藥物的貯存符合要求安全可靠。什么時(shí)間向誰發(fā)放了多少藥物應(yīng)被精確記錄，這也就是藥物計(jì)數(shù)。

5、什么是原始文件？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答：

原始文件或稱源文件(SourceDocument)指與試驗(yàn)相關(guān)的數(shù)據(jù)被第一次記錄的文件，它可以是CRF(這種直接記錄的方法須在試驗(yàn)方案中注明)、試驗(yàn)專用的病歷本、患者病歷、輸入計(jì)算機(jī)的數(shù)據(jù)、實(shí)驗(yàn)室報(bào)告、檢查儀器自動(dòng)打印的圖表等，甚至是記錄有試驗(yàn)數(shù)據(jù)的一個(gè)小紙片都應(yīng)稱作原始數(shù)據(jù)。重要的是應(yīng)妥善保管所有原始數(shù)據(jù)以便對(duì)CRF上的數(shù)據(jù)進(jìn)行原始數(shù)據(jù)核對(duì)。

6、試驗(yàn)文件應(yīng)在何處保管？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答：

對(duì)試驗(yàn)相關(guān)文件的保管沒有明文規(guī)定。但ICHGCP規(guī)定了最低限度的歸檔文件一基本文件。有關(guān)試驗(yàn)文件的保管，有以下幾個(gè)原則。

?試驗(yàn)方案及其他相關(guān)文件為保密文件，應(yīng)控制可能接觸到這類文件的人員；

?應(yīng)保證所有試驗(yàn)相關(guān)人員在需要時(shí)能及時(shí)獲得試驗(yàn)的相關(guān)文件；

?臨床試驗(yàn)中心應(yīng)有試驗(yàn)專用的文檔夾和適當(dāng)?shù)谋４娴攸c(diǎn)；

?認(rèn)真保管文件，不可隨處亂放；

?當(dāng)對(duì)如何保管以及存放時(shí)間有疑問時(shí)，應(yīng)隨時(shí)咨詢監(jiān)查員；

?保存全部原始資料；

?切記患者身份表和知情同意書只在研究者處保管，不可丟失；

?應(yīng)標(biāo)明并保存參加試驗(yàn)患者的病歷，當(dāng)文件被轉(zhuǎn)至其他地方保管時(shí)注明應(yīng)與誰聯(lián)系；

?盡量保證受試者的病歷和其他原始資料不丟失或不被提前銷毀。