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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗機構(gòu)備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時間：2022/5/2 21:04:58

1、實地訪査/監(jiān)督檢査的概念是什么？

臨床試驗機構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑:

實地訪査/監(jiān)督檢査：

倫理委員會或其代表檢査試驗機構(gòu)/專業(yè)科室的一種行為，以評價研究實施過程中試驗機構(gòu)的設(shè)施和條件、研究者勝任研究、知情同意等情況，特別是研究中發(fā)生的可疑且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)報告和處理。

2、倫理委員會是獨立于機構(gòu)，還是獨立于所申査的試驗項目？

臨床試驗機構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：

倫理委員會獨立開展藥物臨床試驗的倫理審査工作，并接受藥品監(jiān)督管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督，倫理委員會的組成和工作不應(yīng)受任何參與試驗者的影響。

3、臨床試驗常見的利益沖突包括哪些？

臨床試驗機構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：

1）經(jīng)濟利益沖突：如接受申辦者提供的科研基金、贈與的禮品、儀器設(shè)備、專家咨詢費、講課費及交通膳食補助等。

2） 承擔(dān)工作職責(zé)之間的沖突：研究人員同時承擔(dān)繁重的醫(yī)療工作，可能沒有充足的時間和精力履行關(guān)心臨床試驗受試者的義務(wù)。

3） 與公開研究結(jié)果有關(guān)的利益沖突：如是否與申辦者不適當(dāng)?shù)墓_研究結(jié)果協(xié)議。

4、倫理審査的主要內(nèi)容包括哪些？

臨床試驗機構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：

1）研究方案的科學(xué)設(shè)計與依據(jù)；

2）研究的風(fēng)險與受益比；

3）    受試者的招募；

4）   知情同意書告知的信息；

5）   知情同意的過程；

6）   受試者的醫(yī)療和保護；

7）   隱私和保密：

8）   弱勢群體保護等。