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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案） 來(lái)源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時(shí)間：2022/5/21 14:06:18

1、試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施應(yīng)從哪些方面進(jìn)行倫理審査？

GCP機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識(shí)點(diǎn)答疑：

1）試驗(yàn)符合公認(rèn)的科學(xué)原理，基于文獻(xiàn)以及充分的實(shí)驗(yàn)室研究和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。

2） 與試驗(yàn)?zāi)康挠嘘P(guān)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)和對(duì)照組設(shè)置的合理性。

3） 受試者提前退出試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，暫?；蚪K止試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)。

4） 試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中的監(jiān)査和稽査計(jì)劃，包括必要時(shí)成立獨(dú)立的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會(huì)。

5） 研究者的資格與經(jīng)驗(yàn)、并有充分的時(shí)間開(kāi)展臨床試驗(yàn)，人員配備及設(shè)備條件等符合試驗(yàn)要求。

6） 臨床試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告和發(fā)表的方式。

2、試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益應(yīng)從哪些方面進(jìn)行倫理審査？

GCP機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識(shí)點(diǎn)答疑：

1）試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、程度與發(fā)生概率的評(píng)估。

2） 風(fēng)險(xiǎn)在可能的范圍內(nèi)最小化。

3）預(yù)期受益的評(píng)估：受試者的受益和社會(huì)的受益。

4）試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)與受益的合理性：①對(duì)受試者有直接受益前景的試驗(yàn)，預(yù)期受益與風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)至少與目前可獲得的替代治療的受益與風(fēng)險(xiǎn)相當(dāng)。試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于受試者預(yù)期的受益而言必須是合理的；②對(duì)受試者沒(méi)有直接受益前景的試驗(yàn)，風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于社會(huì)預(yù)期受益而言，必須是合理的。

3、受試者的招募應(yīng)從哪些方面進(jìn)行倫理審査？

GCP機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識(shí)點(diǎn)答疑：

1）受試者的人群特征（包括性別、年齡、種族等）。

2） 試驗(yàn)的受益和風(fēng)險(xiǎn)在目標(biāo)疾病人群中公平和公正分配。

3） 擬釆取的招募方式和方法。

4） 向受試者或其代表告知有關(guān)試驗(yàn)信息的方式。

5） 受試者的納入與排除標(biāo)準(zhǔn)。