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1、如何儲(chǔ)存試驗(yàn)用藥物？藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：試驗(yàn)用藥物最好儲(chǔ)存在藥房并應(yīng)由專門指定的藥師進(jìn)行發(fā)放。當(dāng)試驗(yàn)用藥物由研究者直接發(fā)放時(shí)，應(yīng)將其儲(chǔ)存在安全上鎖的地方。藥物的儲(chǔ)存條件一定要符合要求，即保證適當(dāng)?shù)臏囟?、濕度等。申辦者應(yīng)向研究者提供有關(guān)藥物儲(chǔ)存條件的相關(guān)資料。應(yīng)限制可接觸到試驗(yàn)用藥物的人員人數(shù)。在發(fā)藥前研究者應(yīng)給每位受試者開處方。所有從申辦者處收到的材料

1、什么是原始文件？藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：原始文件或稱源文件(SourceDocument)指與試驗(yàn)相關(guān)的數(shù)據(jù)被第一次記錄的文件，它可以是CRF(這種直接記錄的方法須在試驗(yàn)方案中注明)、試驗(yàn)專用的病歷本、患者病歷、輸入計(jì)算機(jī)的數(shù)據(jù)、實(shí)驗(yàn)室報(bào)告、檢查儀器自動(dòng)打印的圖表等，甚至是記錄有試驗(yàn)數(shù)據(jù)的一個(gè)小紙片都應(yīng)稱作原始數(shù)據(jù)。重要的是應(yīng)妥善保管所有原始數(shù)據(jù)以便對(duì)CR

1、為什么研究者必須遵守GCP原則？藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：研究人員必須遵守GCP原則是指研究人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行試驗(yàn)方案、SOP及GCP的過程。按照GCP的要求，可通過加強(qiáng)培訓(xùn)，增加研究人員對(duì)GCP和試驗(yàn)方案的熟悉程度，增強(qiáng)各個(gè)有關(guān)人員盡職盡責(zé)的自覺性，并通過申辦者、監(jiān)查員和藥品監(jiān)督管理部門的檢查或稽查進(jìn)行監(jiān)控來提高臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。研究者是否可終止某一受試者參加試

1、臨床試驗(yàn)結(jié)束或終止后必需文件包括哪些？藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：臨床試驗(yàn)結(jié)束或終止后必需文件包括：臨床試驗(yàn)中心內(nèi)試驗(yàn)用藥物計(jì)數(shù)；試驗(yàn)用藥物的銷毀記錄；完整的受試者身份鑒別代碼表；稽查證明(如適用)；試驗(yàn)結(jié)束監(jiān)查報(bào)告；治療分配及解碼記錄；研究者向倫理委員會(huì)或管理當(dāng)局(如適用)提交的總結(jié)報(bào)告；臨床試驗(yàn)報(bào)告。 2、如何將試驗(yàn)用藥物發(fā)給受試者？藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（

1、臨床試驗(yàn)開始前必需文件包括哪些？藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：臨床試驗(yàn)開始前必需文件包括：(1)研究者手冊(cè)；(2)已簽字的試驗(yàn)方案及方案修訂，以及病例報(bào)告表樣本；(3)給受試者的有關(guān)資料(知情同意書、其他給受試者的文字資料、受試者招募廣告)；(4)臨床試驗(yàn)合同；(5)保險(xiǎn)證明；(6)試驗(yàn)各方之間簽訂的協(xié)議(研究者/試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與申辦者；研究者/試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與CRO；研究

1、什么是受試者入選/篩選表？藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：受試者入選/篩選表（SubjectEnrolment/ScreeningLog）用于記錄入選/篩選受試者的詳細(xì)資料，包括受試者全名、就診醫(yī)院、病歷號(hào)、試驗(yàn)編號(hào)以及入選日期。此外，該表格亦可記錄試驗(yàn)中患者歷次隨訪日期，以提供試驗(yàn)期間全面的患者入選情況。患者使用的試驗(yàn)編號(hào)是唯一的，不但用于確定受試者身份，而且決

1、什么是研究者手冊(cè)？研究者手冊(cè)包括哪些內(nèi)容？藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：研究者手冊(cè)(InvestigatorBrochure,IB)為一份全面的有關(guān)試驗(yàn)用藥物臨床與臨床前物理、化學(xué)及藥理學(xué)資料的匯編。其主要內(nèi)容包括：?概要：對(duì)新藥在不同研究階段所得出的物理、化學(xué)、藥理、藥學(xué)、毒理、藥物代謝動(dòng)力學(xué)、代謝及臨床資料的簡(jiǎn)要概述;?介紹：化學(xué)名、通用名、被批準(zhǔn)的商品名、

1、多個(gè)病區(qū)同時(shí)參加一項(xiàng)研究，藥物應(yīng)該如何儲(chǔ)存？各病區(qū)分別儲(chǔ)存是否可以？ 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑： GCP中心藥房統(tǒng)一儲(chǔ)存管理，病區(qū)不可以儲(chǔ)存，受試者的藥物需要由試驗(yàn)中被授權(quán)的研究護(hù)士（藥物管理員）取藥、并遵醫(yī)囑應(yīng)用于受試者。 2、合格研究者應(yīng)具備的條件？ 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑： 臨床試驗(yàn)研究者(ClinicalTrial Investig

1、為什么會(huì)出現(xiàn)受試者入組困難？藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：原因較復(fù)雜，多種因素干擾入組問題，比如：1、患者入組標(biāo)準(zhǔn)過于嚴(yán)格。2、試驗(yàn)設(shè)施和儀器不完備或丟失受試者。3、團(tuán)隊(duì)人員的變動(dòng)或不足妨礙了入組工作的順利進(jìn)行。4、患者需要服用該試驗(yàn)的禁用藥物。5、試驗(yàn)期過長(zhǎng)。6、由于對(duì)試驗(yàn)性質(zhì)或評(píng)估無興趣，導(dǎo)致受試者不愿意參加試驗(yàn)。7.該試驗(yàn)的適應(yīng)癥極少見。 2、如何儲(chǔ)存試驗(yàn)

1、質(zhì)控的內(nèi)容是什么？如何質(zhì)控？具體操作？ 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑： 質(zhì)控的內(nèi)容：應(yīng)當(dāng)覆蓋臨床試驗(yàn)的全過程，重點(diǎn)是受試者保護(hù)、試驗(yàn)結(jié)果可靠，以及遵守相關(guān)法律法規(guī)。包括分工授權(quán)、啟動(dòng)培訓(xùn)、藥物管理、知情同意過程、隨機(jī)化過程、用藥記錄、受試者隨訪等。 如何質(zhì)控：專業(yè)質(zhì)控要達(dá)到100%質(zhì)控，每例受試者都需要質(zhì)控。 機(jī)構(gòu)質(zhì)控為階段質(zhì)控，即首例入組質(zhì)控、入組一半質(zhì)控、