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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時間：2022/6/30 9:13:31

1、臨床試驗(yàn)開始前必需文件包括哪些？

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

臨床試驗(yàn)開始前必需文件包括：

(1)研究者手冊；

(2)已簽字的試驗(yàn)方案及方案修訂，以及病例報告表樣本；

(3)給受試者的有關(guān)資料(知情同意書、其他給受試者的文字資料、受試者招募廣告)；

(4)臨床試驗(yàn)合同；

(5)保險證明；

(6)試驗(yàn)各方之間簽訂的協(xié)議(研究者/試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與申辦者；研究者/試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與CRO；研究者/試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與管理當(dāng)局(如必要))；

(7)倫理委員會對相關(guān)文件的批準(zhǔn)文件：試驗(yàn)方案及任何修訂；病例報告表(如適用)；知情同意書；向受試者提供的其他文字資料；受試者招募廣告(如采用)；受試者賠償(如必要)；其他批準(zhǔn)/同意意見文件。

(8)倫理委員會組成文件；

(9)NMPA同意開展某項(xiàng)臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)文件；

(10)研究者與協(xié)作研究者簡歷及證明其資格的其他文件；

(11)臨床試驗(yàn)中各項(xiàng)醫(yī)療/實(shí)驗(yàn)室/技術(shù)操作或檢驗(yàn)中的正常值/正常范圍；

(12)有關(guān)醫(yī)療/實(shí)驗(yàn)室/技術(shù)操作或檢驗(yàn)的證書或認(rèn)證或已建立的質(zhì)量控制或外部質(zhì)量評估或其他證明(如要求)；

(13)試驗(yàn)用藥物容器上的標(biāo)簽樣本；

(14)對試驗(yàn)用藥物及試驗(yàn)相關(guān)物品的管理指南(如未包括在試驗(yàn)方案或研究者手冊中)；

(15)試驗(yàn)用藥物及試驗(yàn)相關(guān)物品的運(yùn)貨單；

(16)試驗(yàn)用藥物的藥檢證明；

(17)雙盲試驗(yàn)的破盲程序；

(18)隨機(jī)總表；

(19)試驗(yàn)前的監(jiān)查報告；

(20)試驗(yàn)啟動監(jiān)查報告；

(21)獲得人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批批件。

 

2、臨床試驗(yàn)進(jìn)行中必需文件包括哪些？

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

臨床試驗(yàn)進(jìn)行中必需文件包括：

(1)更新的研究者手冊；

(2)所有試驗(yàn)文件的修改版(試驗(yàn)方案及方案修訂以及病例報告表；知情同意書、其他給受試者的文字資料、受試者招募廣告)；

(3)倫理委員會對相關(guān)文件的批準(zhǔn)文件(試驗(yàn)方案修訂；對下列文件的修訂：知情同意書；向受試者提供的其他文字資料；受試者招募廣告；任何其他批準(zhǔn)/同意意見文件；對試驗(yàn)的繼續(xù)審閱(如必要)；

(4)管理當(dāng)局對試驗(yàn)方案增補(bǔ)及其他文件的授權(quán)/批準(zhǔn)/通知；

(5)新研究者及協(xié)作研究者簡歷；

(6)試驗(yàn)方案中各項(xiàng)醫(yī)療/實(shí)驗(yàn)室/技術(shù)操作或檢驗(yàn)更新后的正常值/正常范圍；

(7)更新的醫(yī)療/實(shí)驗(yàn)室/技術(shù)操作或檢驗(yàn)的證書或認(rèn)證或已建立的質(zhì)量控制或外部質(zhì)量評估或其他證明(如要求);

(8)試驗(yàn)用藥物及試驗(yàn)相關(guān)物品的運(yùn)貨單；

(9)新批號試驗(yàn)用藥物的藥檢證明；

(10)監(jiān)查報告；

(11)除臨床試驗(yàn)中心訪視外的其他聯(lián)絡(luò)文件：電子郵件，信件，會議記錄，電話記錄等；

(12)已簽署的知情同意書；

(13)原始文件；

(14)已簽字、注明日期和完成的病例報告表；

(15)病例報告表改正記錄；

(16)研究者向申辦者告知嚴(yán)重不良事件和相關(guān)報告的通知；

(17)申辦者和(或)研究者向管理當(dāng)局及倫理委員會報告意外嚴(yán)重不良反應(yīng)和其他藥物安全信息的通知；

(18)申辦者向研究者提供的藥物安全信息的通知；

(19)向倫理委員會和管理當(dāng)局提交的中期或年度報告；

(20)受試者篩選表；

(21)受試者身份鑒別代碼表；

(22)受試者入選表；

(23)在臨床試驗(yàn)中心試驗(yàn)用藥物計數(shù)表；

(24)簽字頁；

(25)生物標(biāo)本保存記錄；

(26)人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批批件。