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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗機(jī)構(gòu)備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時間：2022/6/30 9:15:18

1、臨床試驗結(jié)束或終止后必需文件包括哪些？

藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

臨床試驗結(jié)束或終止后必需文件包括：

臨床試驗中心內(nèi)試驗用藥物計數(shù)；

試驗用藥物的銷毀記錄；

完整的受試者身份鑒別代碼表；

稽查證明(如適用)；

試驗結(jié)束監(jiān)查報告；

治療分配及解碼記錄；

研究者向倫理委員會或管理當(dāng)局(如適用)提交的總結(jié)報告；

臨床試驗報告。

 

2、如何將試驗用藥物發(fā)給受試者？

藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

通常在臨床試驗中應(yīng)由藥房保管試驗用藥物。對于具備發(fā)藥設(shè)施的醫(yī)院這樣做比較方便。應(yīng)當(dāng)指定一個藥師來負(fù)責(zé)試驗用藥物的發(fā)放并保管所有當(dāng)?shù)胤?、法?guī)和GCP要求的有關(guān)試驗用藥物的記錄。尤其應(yīng)當(dāng)注意的是，試驗用藥物多半為未上市產(chǎn)品，服用必須有研究者處方。當(dāng)由研究者負(fù)責(zé)發(fā)放試驗用藥物時，應(yīng)確保藥物的貯存符合要求安全可靠。什么時間向誰發(fā)放了多少藥物應(yīng)被精確記錄，這也就是藥物計數(shù)。

 

3、在臨床試驗中是否允許受試者服用伴隨用藥？

藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

伴隨用藥是指在臨床試驗中被受試者與試驗用藥物同時服用的藥物。所有試驗中伴隨用藥的情況（藥品分類、劑量、疾病診斷、起止日期）均須詳細(xì)記錄。服用伴隨用藥的原則是在試驗中使用的伴隨用藥不能影響對試驗用藥物的評估。例如在評價一個新的非甾體類抗感染藥治療疼痛的試驗中受試者不能同時服用阿司匹林。

在不影響試驗用藥物的前提下服用伴隨用藥是允許的。在試驗方案中應(yīng)明確規(guī)定哪些藥物可以同時服用，哪些藥物不能同時服用。有時，不影響試驗用藥物的藥物也被列入禁用的范圍，研究者可以對此提出質(zhì)疑。可一旦試驗方案定稿，即使研究者認(rèn)為某些要求并不恰當(dāng)，也必須嚴(yán)格遵守。

有關(guān)伴隨用藥的另一個大問題是當(dāng)受試者服用了非處方藥而沒有及時向研究者報告。另外，非藥物治療同樣會影響試驗結(jié)果。例如：一些患者接受了理療或針灸治療而另一些患者沒有，于是，不同受試者對試驗用藥物的反應(yīng)會因伴隨治療的不同得出不同的結(jié)果。