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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時(shí)間：2022/7/1 7:49:41

1、如何儲(chǔ)存試驗(yàn)用藥物？

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

試驗(yàn)用藥物最好儲(chǔ)存在藥房并應(yīng)由專門指定的藥師進(jìn)行發(fā)放。當(dāng)試驗(yàn)用藥物由研究者直接發(fā)放時(shí)，應(yīng)將其儲(chǔ)存在安全上鎖的地方。藥物的儲(chǔ)存條件一定要符合要求，即保證適當(dāng)?shù)臏囟?、濕度等。申辦者應(yīng)向研究者提供有關(guān)藥物儲(chǔ)存條件的相關(guān)資料。應(yīng)限制可接觸到試驗(yàn)用藥物的人員人數(shù)。在發(fā)藥前研究者應(yīng)給每位受試者開處方。

所有從申辦者處收到的材料均應(yīng)詳細(xì)記錄，這是藥物計(jì)數(shù)的一項(xiàng)重要的GCP要求。還應(yīng)詳細(xì)記錄藥物發(fā)放給每位受試者的情況（哪種包裝、什么時(shí)間、發(fā)給誰）。應(yīng)指導(dǎo)受試者在每次隨訪時(shí)返還所有空盒和剩余藥物，用以評(píng)估受試者的依從性。

當(dāng)試驗(yàn)用藥物必須儲(chǔ)存在冰箱或低溫條件下時(shí)，應(yīng)常規(guī)進(jìn)行溫度測定并記錄結(jié)果。這可以向申辦者和管理當(dāng)局證明藥物保存良好。

 

2、如何準(zhǔn)備試驗(yàn)用藥物的標(biāo)簽？

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

試驗(yàn)用藥物的包裝和標(biāo)簽由申辦者負(fù)責(zé)提供。標(biāo)簽上需注明“僅供臨床試驗(yàn)使用”字樣，此外應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)方案的要求標(biāo)明藥物編號(hào)、試驗(yàn)隨機(jī)號(hào)、單位包裝數(shù)量、服用方法、儲(chǔ)存條件、藥物失效或再檢測日期以及生產(chǎn)廠家等。在雙盲試驗(yàn)中，試驗(yàn)用藥物與對(duì)照藥物的包裝及標(biāo)簽應(yīng)一致。

 

3、如何對(duì)試驗(yàn)用藥物計(jì)數(shù)？

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

GCP要求詳細(xì)記錄試驗(yàn)用藥物從生產(chǎn)到被受試者服用或至最終被銷毀的全過程。申辦者和研究者（或被指定負(fù)責(zé)發(fā)藥的藥師)應(yīng)將試驗(yàn)用藥物在試驗(yàn)中的使用情況記錄并備案。包括藥物計(jì)數(shù)記錄的試驗(yàn)備案文件如下。

申辦者提供：

?藥物按照GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的證書；

?試驗(yàn)用藥物包裝、標(biāo)簽、批號(hào)以及有效期或再藥檢日期的詳細(xì)資料；

?哪些藥物在何時(shí)被發(fā)放至哪位研究者處；

?儲(chǔ)存條件以及運(yùn)輸記錄；

?核查全部用過以及剩余藥物數(shù)量的記錄；

?剩余藥物的銷毀記錄。

研究者(負(fù)責(zé)藥師)提供：

?何時(shí)從申辦者處收到了哪些藥物；

?按照正確的儲(chǔ)存條件保存藥物的文件；

?發(fā)藥記錄：何時(shí)向哪位受試者發(fā)放了哪個(gè)試驗(yàn)編號(hào)的藥物；

?受試者返還藥物的數(shù)量和編號(hào)；

?試驗(yàn)用藥物返還申辦者的記錄：時(shí)間、方式、數(shù)量、內(nèi)容；

?有關(guān)丟失或未收回試驗(yàn)用藥物的詳細(xì)記錄；

?在臨床試驗(yàn)中心改變包裝或重新包裝的記錄；

?剩余藥物的銷毀記錄。