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1、為什么回收使用過的試驗用藥物包裝非常重要？

藥物臨床試驗機構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

使用過的藥物包裝，無論是空的、部分使用或全部未用的，作為核查藥物曾經(jīng)被發(fā)放以及受試者依從性的證據(jù)，必須在試驗結(jié)束后全部回收。新法規(guī)甚至要求必須保存所有未使用的剩余試驗用藥物直至完成試驗總結(jié)報告，以便管理當(dāng)局對試驗用藥物計數(shù)進(jìn)行核對。如果為長期研究，管理當(dāng)局會接受稽查后有關(guān)藥物返還情況的報告并允許在試驗總結(jié)報告完成前銷毀藥物。無論何種情況，均要求研究者回收每位受試者用完及未用完的藥物包裝。

2、什么是緊急破盲表？破盲表應(yīng)如何保存？在什么情況下允許破盲？

藥物臨床試驗機構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

緊急破盲表是由申辦者提供的一份包含有每位受試者試驗治療分配的密封文件，它與隨機表一起可以保證減少試驗中可能產(chǎn)生的偏差以使試驗結(jié)果更為管理當(dāng)局以及決策者所接受。

除了有密封信封式盲表以外，現(xiàn)在較多使用的是可刮式的卡片式盲表。破盲表一式兩份，一份由研究者保管，另一份保留在申辦者處。

在整個試驗期間，除非有必要的醫(yī)療原因，研究者不可隨意揭盲，而且在試驗結(jié)束后申辦者會要求將全部盲表收回。只有當(dāng)受試者出現(xiàn)緊急情況，如發(fā)生SAE時，研究者方可緊急揭盲以便了解受試者的試驗用藥情況，以保證對患者提供正確的醫(yī)療救治。一旦揭盲，該受試者應(yīng)立即退出試驗，同時研究者應(yīng)立即將此情況通告監(jiān)查員，并在CRF中“受試者提前退出頁”詳細(xì)記錄破盲的相關(guān)資料，包括破肓?xí)r間、原因、試驗治療、救治情況等。

3、誰應(yīng)該負(fù)責(zé)試驗的統(tǒng)計分析？

藥物臨床試驗機構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

當(dāng)試驗全部結(jié)束后，監(jiān)查員會將病例報告表的原始頁（無碳復(fù)寫的第一頁）收回，隨后，試驗數(shù)據(jù)將由生物統(tǒng)計學(xué)家按照試驗開始前制訂的統(tǒng)計計劃輸入數(shù)據(jù)庫并進(jìn)行統(tǒng)計分析。所有服用了試驗用藥物的受試者將被進(jìn)行意向治療分析（IntentionToTreatAnalysis,ITT）。生物統(tǒng)計學(xué)家將提供正式的統(tǒng)計報告，匯報統(tǒng)計結(jié)果并附全部數(shù)據(jù)表格。此份報告將被整合到最后的臨床試驗總結(jié)報告中。