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1、誰(shuí)負(fù)責(zé)撰寫(xiě)試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告？

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告為試驗(yàn)完成后的一份詳盡的總結(jié)，包括試驗(yàn)方法與材料、結(jié)果的描述與評(píng)估、統(tǒng)計(jì)分析以及最終所獲得的鑒定性的、合乎倫理道德標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。該報(bào)告應(yīng)由研究者撰寫(xiě)，如為多中心臨床試驗(yàn)，則應(yīng)由主要研究者負(fù)責(zé)完成。如由申辦者或申辦者委托CRO撰寫(xiě)報(bào)告，其總結(jié)報(bào)告應(yīng)由研究者審閱，并在定稿上簽字并注明日期，以確保報(bào)告全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。

2、什么是稽查？

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

稽查（Audit）是對(duì)試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)和文件進(jìn)行系統(tǒng)和獨(dú)立的監(jiān)察，以判定試驗(yàn)的實(shí)施和數(shù)據(jù)的記錄、分析與報(bào)告是否符合試驗(yàn)方案、申辦者的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）、臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP）以及適用的管理要求。

3、稽查員的職責(zé)是什么？

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

稽查員（Auditor）應(yīng)為由申辦者指定的、有資格且獨(dú)立于申辦者藥物臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)之外的人員，以確保其所做評(píng)估的具有客觀真實(shí)性?；檫^(guò)程在很大程度上是重復(fù)監(jiān)查員的工作，其目的是最大限度地減少試驗(yàn)中產(chǎn)生錯(cuò)誤的可能性，保證試驗(yàn)結(jié)果的可信性。

4、常見(jiàn)的稽查對(duì)象是誰(shuí)？

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

通?；榈膶?duì)象可以是申辦者的總部或分公司，CRO或臨床試驗(yàn)中心。