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1、多個(gè)病區(qū)同時(shí)參加一項(xiàng)研究，藥物應(yīng)該如何儲存？各病區(qū)分別儲存是否可以？

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

GCP中心藥房統(tǒng)一儲存管理，病區(qū)不可以儲存，受試者的藥物需要由試驗(yàn)中被授權(quán)的研究護(hù)士（藥物管理員）取藥、并遵醫(yī)囑應(yīng)用于受試者。

2、合格研究者應(yīng)具備的條件？

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

臨床試驗(yàn)研究者(ClinicalTrial Investigator)簡稱研究者(Investigator)，是指對臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和研究中受試者(Subject)安全和權(quán)益(權(quán)利、健康和福利)的負(fù)責(zé)者。他們必須是在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中任職行醫(yī)，具有資格證書，熟悉并遵守中國有關(guān)法律法規(guī)和道德規(guī)范的醫(yī)師。研究者應(yīng)具有臨床試驗(yàn)方案中要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)并能得到有經(jīng)驗(yàn)的同事在學(xué)術(shù)上的支持。

合格的研究者應(yīng)具備完成特定研究所需的教育、培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)。此資格應(yīng)通過向申辦者提供最新的附有研究者簽名及日期的個(gè)人簡歷來證明。此外，研究者應(yīng)熟悉試驗(yàn)用藥物的用法、試驗(yàn)方案，并應(yīng)嚴(yán)格按照GCP對研究者應(yīng)負(fù)責(zé)任的要求實(shí)施研究。同時(shí)，研究者應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成所承諾數(shù)量的合格受試者的入選?？傊?，作為一名合格的研究者，應(yīng)具備以下條件：

?具備完成特定試驗(yàn)所需的教育、培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)，包括業(yè)務(wù)及GCP方面的知識；

?熟悉試驗(yàn)用藥物的特性及用法；

?熟悉試驗(yàn)方案，并保證嚴(yán)格按照方案實(shí)施臨床試驗(yàn)，必要時(shí)可參與試驗(yàn)方案的修訂；

?協(xié)助申辦者在試驗(yàn)開始前獲得倫理委員的批準(zhǔn)；

?負(fù)責(zé)獲得受試者簽字的知情同意書；

?確保臨床試驗(yàn)中心具備良好條件，包括足夠的人員和適當(dāng)?shù)脑O(shè)施；

?具備充足的病源以保證按時(shí)完成受試者入選；

?有足夠的時(shí)間保質(zhì)、按時(shí)完成試驗(yàn)。

?應(yīng)對試驗(yàn)的科學(xué)性感興趣，而非單純?yōu)樵囼?yàn)所帶來的物質(zhì)條件所吸引；

?不應(yīng)同時(shí)進(jìn)行其他競爭性臨床試驗(yàn)；

?必須嚴(yán)格遵守GCP對研究者應(yīng)負(fù)責(zé)任的要求實(shí)施臨床試驗(yàn)。

3、研究者從何處可以獲得有關(guān)試驗(yàn)用藥物的信息？

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

申辦者應(yīng)向每位研究者提供1份有關(guān)試驗(yàn)用藥物最新研發(fā)進(jìn)展的研究者手冊(InvestigatorBrochure,IB)，該手冊應(yīng)包括試驗(yàn)用藥物在動(dòng)物(臨床前)以及在人類使用經(jīng)驗(yàn)的所有最新信息，同時(shí)還應(yīng)提供所有在其他試驗(yàn)中已發(fā)現(xiàn)的試驗(yàn)用藥物可能岀現(xiàn)的不良反應(yīng)的類型和發(fā)生頻率。這些信息可以幫助研究者分析在自己的試驗(yàn)中岀現(xiàn)不良事件與試驗(yàn)用藥物的關(guān)系，以及不良事件是否為未預(yù)知的。研究者手冊應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)用藥物的研發(fā)階段而不斷更新，并及時(shí)將新的版本提供給研究者以便其隨時(shí)了解藥物的最新信息。

研究者手冊應(yīng)保存于試驗(yàn)文檔中。