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1．什么是受試者知情同意？如何獲得受試者知情同意書？知情同意和知情同意的區(qū)別？答：知情同意(InformConsent,IC)是指受試者在被告知所有與試驗相關(guān)的、可影響他/她參加試驗意愿的信息后，自愿同意參加試驗的過程。此過程通過備案由受試者簽名并注明日期的書面知情同意書(InformConsentForm,ICF)來完成。在獲得知情同意的過程中，應(yīng)注意以下幾點。?患者須知及知

1．誰是協(xié)作研究者？答：協(xié)作研究者(Sub-Investigator)是臨床試驗隊伍的成員，通常為臨床試驗的具體實施者。他/她被主要研究者指定執(zhí)行與試驗相關(guān)的一些特定職責(zé)，如獲得受試者知情同意書、進(jìn)行治療評估、填寫病例報告表或代表主要研究者做決定等。他們應(yīng)提供最新的個人簡歷，并在研究人員表格上登記。協(xié)作研究者應(yīng)熟悉試驗用藥物、試驗方案和試驗步驟。主要研究者、協(xié)作研究者和試驗協(xié)調(diào)

1．誰是主要研究者？答：主要研究者(Principal Investigator,PI)是指全面負(fù)責(zé)一項臨床試驗的質(zhì)量及受試者安全和權(quán)益的人。在多中心臨床試驗中，每個臨床試驗中心都有一位研究者負(fù)責(zé)該中心研究的執(zhí)行，這時，申辦者將根據(jù)專業(yè)特長、資格、能力或是否參與制訂試驗方案等情況指定其中一位研究者對研究總負(fù)責(zé)，以協(xié)調(diào)各個中心之間的工作。通常，主要研究者應(yīng)在所有CRF上簽字并注明

1．申辦者是否要為參加試驗的受試者上保險或在發(fā)生試驗用藥物相關(guān)的損害時給予賠償？答：在所有按GCP要求實施的臨床試驗中，申辦者應(yīng)向研究者提供一份保險證明文件，以確保在受試者發(fā)生由試驗用藥物所致的傷害時可以得到賠償。但此保險不包括因研究者的疏忽而導(dǎo)致受試者的傷害。申辦者應(yīng)向參與試驗的受試者提供有關(guān)此類保險的相關(guān)資料（如投保證明）。2．誰負(fù)責(zé)談知情？誰在知情同意書簽字？答：主研可以

1．哪些人能看受試者資料？答：研究者、機(jī)構(gòu)、倫理委員會、監(jiān)查員、CRC、藥政部門。2．申辦者的職責(zé)有哪些？答：在臨床試驗中，申辦者的職責(zé)包括：?負(fù)責(zé)設(shè)計臨床試驗的全過程，包括提供試驗方案、病例報告表，選擇數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析方法，撰寫中期報告和總結(jié)報告；?聘請有資格的醫(yī)學(xué)專家為顧問，指導(dǎo)解答與試驗相關(guān)的醫(yī)療、醫(yī)學(xué)問題；?當(dāng)申辦者自身人力資源不足時，應(yīng)負(fù)責(zé)委托CRO承擔(dān)全部或部分與

1．CRF表上如何書寫患者姓名？答：為保護(hù)受試者隱私權(quán)，受試者的全名不應(yīng)出現(xiàn)在病例報告表或其他任何須向申辦者提供的試驗文件上。研究者應(yīng)接受受試者的代碼確認(rèn)其身份并記錄。標(biāo)記患者姓名的試驗編碼一般用患者姓名中每個字拼音的第一個字母來表示（共四個字母）。如張三豐標(biāo)記為ZSFE。同時應(yīng)制定將拼音和真實姓名相對應(yīng)的受試者鑒認(rèn)代碼表。2．如何保護(hù)受試者隱私？如何保證一個受試者的隱私權(quán)？受

1．啟動會的目的及任務(wù)是什么？都在那些資料上簽字？啟動會組織是誰？誰進(jìn)行培訓(xùn)？答：目的：為了讓所有參與臨床試驗的人員了解臨床試驗產(chǎn)品，熟悉本試驗方案、知情同意書，加強(qiáng)GCP培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，從而保證臨床試驗按照GCP的要求進(jìn)行。任務(wù)（培訓(xùn)內(nèi)容）：培訓(xùn)和掌握GCP相關(guān)知識、試驗方案、知情同意書簽署、CRF的填寫、各種表格的填寫要求、試驗藥物的特性及使用注意事項。需要簽字的資料：啟動會簽

1．哪些人可以做研究者？學(xué)生、輪轉(zhuǎn)醫(yī)生、進(jìn)修醫(yī)生、規(guī)培醫(yī)生是否可以？答：2020版GCP第十六條，研究者和臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的資格和要求包括：（1）具有在臨床試驗機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格；具備臨床試驗所需的專業(yè)知識、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力。（2）研究者應(yīng)在臨床試驗約定的期限內(nèi)有足夠的時間實施和完成臨床試驗。學(xué)生沒有執(zhí)業(yè)資格，欠缺臨床試驗所需的專業(yè)知識、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力不足。輪轉(zhuǎn)醫(yī)生具有執(zhí)業(yè)資格，

1．臨床試驗過程中，如何最大程度地保障受試者權(quán)益和安全？或者如何保障受試者的權(quán)利？受試者權(quán)益保護(hù)有哪些措施？答：倫理審查與知情同意是保障受試者權(quán)益的兩項主要措施。尊重受試者的知情權(quán)、自主決定權(quán)，保護(hù)受試者的隱私權(quán)；認(rèn)真進(jìn)行項目培訓(xùn)，認(rèn)真把握入選、排除標(biāo)準(zhǔn)，試驗過程嚴(yán)格依從方案和流程；建立“防范和處理醫(yī)療中受試者損害及突發(fā)事件的預(yù)案”，成立急救小組，配備常用的急救設(shè)施設(shè)備以及急救

1．研究者的安全性報告應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？除試驗方案或者其他文件（如研究者手冊）中規(guī)定不需立即報告的嚴(yán)重不良事件外，研究者應(yīng)當(dāng)立即向申辦者書面報告所有嚴(yán)重不良事件，隨后應(yīng)當(dāng)及時提供詳盡、書面的隨訪報告。嚴(yán)重不良事件報告和隨訪報告應(yīng)當(dāng)注明受試者在臨床試驗中的鑒認(rèn)代碼，而不是受試者的真實姓名、公民身份號碼和住址等身份信息。試驗方案中規(guī)定的、對安全性評價重要的不良事件和實驗室異常值，應(yīng)