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1．申辦者是否要為參加試驗(yàn)的受試者上保險(xiǎn)或在發(fā)生試驗(yàn)用藥物相關(guān)的損害時(shí)給予賠償？

答：在所有按GCP要求實(shí)施的臨床試驗(yàn)中，申辦者應(yīng)向研究者提供一份保險(xiǎn)證明文件，以確保在受試者發(fā)生由試驗(yàn)用藥物所致的傷害時(shí)可以得到賠償。但此保險(xiǎn)不包括因研究者的疏忽而導(dǎo)致受試者的傷害。申辦者應(yīng)向參與試驗(yàn)的受試者提供有關(guān)此類(lèi)保險(xiǎn)的相關(guān)資料（如投保證明）。

2．誰(shuí)負(fù)責(zé)談知情？誰(shuí)在知情同意書(shū)簽字？

答：主研可以授權(quán)研究醫(yī)生和受試者談知情。但最終需研究者簽字。

簽字順序：受試者---研究者。

3．是否允許先做常規(guī)檢查，再獲得知情同意？

答：為保證受試者的權(quán)益，所有與試驗(yàn)相關(guān)的檢查、治療措施均應(yīng)在受試者簽署了知情同意書(shū)后方可進(jìn)行。即使某些檢查為常規(guī)醫(yī)療檢查的一部分。如血常規(guī)檢查，也必須先獲得知情同意書(shū)后再抽血。