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（1）臨床試驗常用設(shè)計方案包括哪些？答：（1）平行設(shè)計① 完全隨機對照試驗：又稱單因素設(shè)計，硏究對象隨機分組至各組，每例只接受一種處理。② 隨機配比對照試驗：研究對象按照某些對試驗結(jié)果有影響的非處理因素配成對子，如性別、年齡等。③ 分層隨機設(shè)計：先對那些與疾病預(yù)后有密切關(guān)系的非處理因素作分層，再根據(jù)對比組的多少決定每層的病例數(shù)，最后作隨機分配。（2）交叉設(shè)計，又稱輪換試驗，是在

（1）臨床試驗中有哪些常見的試驗分組設(shè)計？臨床試驗常見的分組有--單組試驗：包括觀察性研究、注冊研究等，往往以單純觀察為主；--多組試驗：主要是比較研究，通常有優(yōu)效、非劣、等效這幾種，評價組間的差異。（2）試驗設(shè)計中假設(shè)檢査的類型有哪些？常用的是哪些？答:①優(yōu)效性（superiority）檢驗?zāi)康模猴@示試驗藥的治療效果優(yōu)于對照藥，包括：試驗藥是否尤于安慰劑；試驗藥是否優(yōu)于陽性對

（1）什么是交叉試驗？在比較兩種治療A和B的交叉試驗中，每個受試者都會隨機地被分配先接受A或B治療，在規(guī)定的一段時間間隔后，再接受相同治療期的另一種治療。雖然這種交叉設(shè)計比平行組設(shè)計節(jié)約了一半數(shù)量的受試者，但卻存在一些問題。首先，治療期延長了一倍。其次，這種設(shè)計僅能用于一段時間內(nèi)相對穩(wěn)定的適應(yīng)證。在每種治療開始時受試者的臨床狀況應(yīng)基本相同（如果患者A和B的臨床狀況存在差異就有問

（1）隨機化試驗有何意義？答：隨機化試驗可以消除非試驗因素對試驗結(jié)果的影響，使得各種已知或未知的影響因素在兩組中分布相同，有利于兩組具有均衡可比性。（2）什么是平行組試驗？平行組試驗是指每個受試者僅被分配接受一種試驗治療的試驗設(shè)計。例如：在包括兩個治療組A和B的試驗中，每個受試者要么接受治療A要么接受治療B。

（1）雙盲臨床試驗中，試驗藥物與對照藥品或安慰劑在哪些特征上均應(yīng)一致？答：在外形、氣味、包裝、標簽和其他特征上均應(yīng)一致。（2）什么是隨機？答：在對照試驗中如果試驗用藥物被交替地分配給受試者，研究者很可能會猜到治療結(jié)果并因此導(dǎo)致試驗結(jié)果的偏差。通過對試驗治療的隨機分配可避免研究者預(yù)知試驗治療的結(jié)果。最簡單的制造隨機程序的辦法就是用計算機產(chǎn)生一個序列隨機編碼。在大型試驗中，偶爾會發(fā)

（1）選擇陽性藥的原則是什么？陽性藥的標準是什么？答：原則：同類可比，公認有效。標準：所選擇的陽性對照藥應(yīng)為NMPA批準上市、臨床應(yīng)用廣泛、療效確切、安全性好的公認最好的有效藥。（2）什么是偏倚？答：偏倚是指在設(shè)計臨床試驗方案、執(zhí)行臨床試驗方案以及分析評價臨床試驗結(jié)果時，有關(guān)影響因素所致的系統(tǒng)誤差，致使療效或安全性評價偏離真值。（3）控制偏倚的方法是什么？答：隨機(random

（1）藥物臨床試驗中為什么要設(shè)立對照組？答：對照組是指與試驗組處于同樣條件下的一組受試者，對照組和試驗組的唯一區(qū)別是試驗組接受試驗組治療，對照組接受對照組的治療，而兩組的其他條件如試驗入選條件一致，試驗進行中保持條件一致。設(shè)立對照組的主要目的是判斷受試者治療前后的變化是試驗藥物，而不是其他因素（如病情的自然發(fā)展或者受試者機體內(nèi)環(huán)境的變化）引起的。有了對照組就能回答如果未服用試驗

（1）什么時候不設(shè)對照組？答：對照組可以分為：安慰劑對照、試驗藥物計量間對照、陽性對照、無治療對照、歷史對照。對照組是指與試驗組處于同一條件的一組受試者，對照組與試驗組的唯一區(qū)別就是試驗組接受試驗藥治療，對照組接受對照藥的治療，兩組的其他條件一致。設(shè)置對照組的意義在于使試驗組和對照組內(nèi)的非處理因素基本一致，排除或減少來自研究者和受試者主觀偏移的影響，使處理因素的效應(yīng)得以顯示。以

（1）哪些情況使用安慰劑（何時應(yīng)用安慰劑）？哪些情況可以設(shè)置空白對照？答：在下列情況下能使用安慰劑作為對照：(1)當沒有公認的有效的干預(yù)時；(2)功能性疾病，如安眠藥物(3)有基礎(chǔ)用藥的試驗。在有公認有效干預(yù)的情況下，不能使用安慰劑作為對照組。未加任何對照藥物的對照組稱空白對照，適用于兩種情況：由于處理手段非常特殊，安慰劑盲法試驗無法執(zhí)行，或者執(zhí)行起來比較困難，例如試驗組為放射

（1）統(tǒng)計通常包括：答：（一）確定受試者樣本量，并根據(jù)前期試驗或者文獻數(shù)據(jù)說明理由。（二）顯著性水平，如有調(diào)整說明考慮。（三）說明主要評價指標的統(tǒng)計假設(shè)，包括原假設(shè)和備擇假設(shè)，簡要描述擬采用的具體統(tǒng)計方法和統(tǒng)計分析軟件。若需要進行期中分析，應(yīng)當說明理由、分析時點及操作規(guī)程。（四）缺失數(shù)據(jù)、未用數(shù)據(jù)和不合邏輯數(shù)據(jù)的處理方法。