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（1）選擇陽性藥的原則是什么？陽性藥的標(biāo)準(zhǔn)是什么？

答：原則：同類可比，公認(rèn)有效。

標(biāo)準(zhǔn)：所選擇的陽性對照藥應(yīng)為NMPA批準(zhǔn)上市、臨床應(yīng)用廣泛、療效確切、安全性好的公認(rèn)最好的有效藥。

（2）什么是偏倚？

答：偏倚是指在設(shè)計臨床試驗方案、執(zhí)行臨床試驗方案以及分析評價臨床試驗結(jié)果時，有關(guān)影響因素所致的系統(tǒng)誤差，致使療效或安全性評價偏離真值。

（3）控制偏倚的方法是什么？

答：隨機(jī)(randomization)和盲法(blinding)是控制偏倚的重要措施。

（4）什么是盲法試驗？雙盲雙模擬的意思是什么？

答：單盲指只有受試者不了解分組情況，而研究者了解分組情況。優(yōu)點是研究者可以更好地觀察了解研究對象，在必須時可以及時恰當(dāng)?shù)靥幚硌芯繉ο罂赡馨l(fā)生的意外問題，使研究對象的安全得到保障；缺點是避免不了研究者方面帶來的主觀偏倚，易造成試驗組和對照組的處理不均衡。因此多釆用第三方評價的方法。第三方評價是指單盲試驗中，負(fù)責(zé)給藥的研究人員和試驗結(jié)果評價的研究人員不同，這是為了防止了解分組情況的給藥人員的主觀偏倚。

雙盲指臨床試驗中受試者、研究者、參與療效和安全性評價的醫(yī)務(wù)人員、監(jiān)査人員及統(tǒng)計分析人員不知道治療分配程序，即哪一個病例分入哪一組別。其優(yōu)點是可以避免研究對象和研究者的主觀因素所帶來的偏倚；缺點是方法復(fù)雜，且一旦出現(xiàn)意外，較難及時處理。

雙盲雙模擬技術(shù)：雙模擬一般指試驗藥和對照藥都做成對方的樣子，這樣患者就分不清是那種藥了，舉例，A藥是膠囊，B藥是片劑，如果不做模擬劑的活一看就清楚是哪種藥，可是如果這樣服用：A膠囊+B模擬片劑，B片劑+A模擬膠囊，患者就分不清、有利于試驗的進(jìn)行。

開放試驗是指試驗的治療分配對所有試驗參與者均不保密，I期試驗常用。開放性試驗是指一種不設(shè)盲的試驗、所有人包括受試者、研究者和監(jiān)査員都知道試驗的隨機(jī)分組方案。