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1、知情同意書在簽署過程中，遇到：受試者或其監(jiān)護人缺乏閱讀能力、受試者無民事行為能力或者限制民事行為能力、緊急情況下不能獲得受試者的知情同意、兒童受試者的情形，該如何簽署？國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：（1）若受試者或者其監(jiān)護人缺乏閱讀能力，應(yīng)當有一位公正的見證人見證整個知情同意過程。研究者應(yīng)當向受試者或者其監(jiān)護人、見證人詳細說明知情同意書和其他文字資料的內(nèi)容。如受試者

1、專業(yè)組秘書的職責是什么？國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：1.在藥物臨床試驗專業(yè)組科室主任的領(lǐng)導下，參與藥物臨床試驗日常工作的開展。2.負責接待申辦者公司人員。3.負責專業(yè)組與機構(gòu)辦公室、申辦者間聯(lián)系工作及文件、資料的傳達工作；協(xié)助報告、解決專業(yè)組在臨床試驗過程中的具體問題。4.負責計算臨床試驗項目檢查費用，擬定或初步審查臨床試驗協(xié)議后提交機構(gòu)辦復核。5.負責專業(yè)組各項

1、簽知情——取藥路上（未取藥）——摔骨折——住院——不再參加試驗——應(yīng)該選擇脫落還是剔除？國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：應(yīng)該剔除脫落：指的是簽署知情同意書并篩選合格進入臨床試驗，但沒有完成臨床試驗全程訪視的病例。脫落的原因很多，例如：不良事件、患者失訪、缺乏療效、患者主動撤回知情同意書、開啟緊急揭盲等。剔除：指的是違反方案操作的病例，譬如不符合入選標準，符合排除標準，

1、選擇陽性藥的原則是什么？陽性藥的標準是什么？國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：原則：同類可比，公認有效。標準：所選擇的陽性對照藥應(yīng)為NMPA批準上市、臨床應(yīng)用廣泛、療效確切、安全性好的公認最好的有效藥。 2、例如：8月9日簽知情，8月15日修改方案，如何操作？受試者不同意怎么辦？退出？納入哪個集？國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：修改的方案經(jīng)倫理委員會批準后，需受試

1、臨床試驗的稽查應(yīng)當符合以下要求：國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：（一）申辦者為評估臨床試驗的實施和對法律法規(guī)的依從性，可以在常規(guī)監(jiān)查之外開展稽查。（二）申辦者選定獨立于臨床試驗的人員擔任稽查員，不能是監(jiān)查人員兼任?；閱T應(yīng)當經(jīng)過相應(yīng)的培訓和具有稽查經(jīng)驗，能夠有效履行稽查職責。（三）申辦者應(yīng)當制定臨床試驗和試驗質(zhì)量管理體系的稽查規(guī)程，確保臨床試驗中稽查規(guī)程的實施。該規(guī)程

1、臨床試驗的監(jiān)查應(yīng)當符合以下要求：國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：（一）監(jiān)查的目的是為了保證臨床試驗中受試者的權(quán)益，保證試驗記錄與報告的數(shù)據(jù)準確、完整，保證試驗遵守已同意的方案、本規(guī)范和相關(guān)法規(guī)。（二）申辦者委派的監(jiān)查員應(yīng)當受過相應(yīng)的培訓，具備醫(yī)學、藥學等臨床試驗監(jiān)查所需的知識，能夠有效履行監(jiān)查職責。（三）申辦者應(yīng)當建立系統(tǒng)的、有優(yōu)先順序的、基于風險評估的方法，對臨床試

1、統(tǒng)計通常包括：國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：（一）確定受試者樣本量，并根據(jù)前期試驗或者文獻數(shù)據(jù)說明理由。（二）顯著性水平，如有調(diào)整說明考慮。（三）說明主要評價指標的統(tǒng)計假設(shè)，包括原假設(shè)和備擇假設(shè)，簡要描述擬采用的具體統(tǒng)計方法和統(tǒng)計分析軟件。若需要進行期中分析，應(yīng)當說明理由、分析時點及操作規(guī)程。（四）缺失數(shù)據(jù)、未用數(shù)據(jù)和不合邏輯數(shù)據(jù)的處理方法。 2、試驗用藥品的制備、

1、試驗方案中研究背景資料通常包含：國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：（一）試驗用藥品名稱與介紹。（二）試驗藥物在非臨床研究和臨床研究中與臨床試驗相關(guān)、具有潛在臨床意義的發(fā)現(xiàn)。（三）對受試人群的已知和潛在的風險和獲益。（四）試驗用藥品的給藥途徑、給藥劑量、給藥方法及治療時程的描述，并說明理由。（五）強調(diào)臨床試驗需要按照試驗方案、本規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)實施。（六）臨床試驗的目標

1、試驗的記錄和報告應(yīng)當符合哪些要求？國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：（一）研究者應(yīng)當監(jiān)督試驗現(xiàn)場的數(shù)據(jù)采集、各研究人員履行其工作職責的情況。（二）研究者應(yīng)當確保所有臨床試驗數(shù)據(jù)是從臨床試驗的源文件和試驗記錄中獲得的，是準確、完整、可讀和及時的。源數(shù)據(jù)應(yīng)當具有可歸因性、易讀性、同時性、原始性、準確性、完整性、一致性和持久性。源數(shù)據(jù)的修改應(yīng)當留痕，不能掩蓋初始數(shù)據(jù)，并記錄修

1、研究者實施知情同意，應(yīng)當遵守赫爾辛基宣言的倫理原則，并符合哪些要求？國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：（一）研究者應(yīng)當使用經(jīng)倫理委員會同意的最新版的知情同意書和其他提供給受試者的信息。如有必要，臨床試驗過程中的受試者應(yīng)當再次簽署知情同意書。（二）研究者獲得可能影響受試者繼續(xù)參加試驗的新信息時，應(yīng)當及時告知受試者或者其監(jiān)護人，并作相應(yīng)記錄。（三）研究人員不得采用強迫、利誘