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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗機構(gòu)備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時間：2022/8/14 0:34:18

1、試驗方案中研究背景資料通常包含：

國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

（一）試驗用藥品名稱與介紹。

（二）試驗藥物在非臨床研究和臨床研究中與臨床試驗相關(guān)、具有潛在臨床意義的發(fā)現(xiàn)。

（三）對受試人群的已知和潛在的風(fēng)險和獲益。

（四）試驗用藥品的給藥途徑、給藥劑量、給藥方法及治療時程的描述，并說明理由。

（五）強調(diào)臨床試驗需要按照試驗方案、本規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)實施。

（六）臨床試驗的目標人群。

（七）臨床試驗相關(guān)的研究背景資料、參考文獻和數(shù)據(jù)來源。

 

2、臨床試驗的科學(xué)性和試驗數(shù)據(jù)的可靠性，主要取決于試驗設(shè)計，試驗設(shè)計通常包括：

國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

（一）明確臨床試驗的主要終點和次要終點。

（二）對照組選擇的理由和試驗設(shè)計的描述（如雙盲、安慰劑對照、平行組設(shè)計），并對研究設(shè)計、流程和不同階段以流程圖形式表示。

（三）減少或者控制偏倚所采取的措施，包括隨機化和盲法的方法和過程。采用單盲或者開放性試驗需要說明理由和控制偏倚的措施。

（四）治療方法、試驗用藥品的劑量、給藥方案；試驗用藥品的劑型、包裝、標簽。

（五）受試者參與臨床試驗的預(yù)期時長和具體安排，包括隨訪等。

（六）受試者、部分臨床試驗及全部臨床試驗的“暫停試驗標準”、“終止試驗標準”。

（七）試驗用藥品管理流程。

（八）盲底保存和揭盲的程序。

（九）明確何種試驗數(shù)據(jù)可作為源數(shù)據(jù)直接記錄在病例報告表中。

 

3、受試者的選擇和退出通常包括：

國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

（一）受試者的入選標準。

（二）受試者的排除標準。

（三）受試者退出臨床試驗的標準和程序。

 

4、受試者的治療通常包括：

國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

（一）受試者在臨床試驗各組應(yīng)用的所有試驗用藥品名稱、給藥劑量、給藥方案、給藥途徑和治療時間以及隨訪期限。

（二）臨床試驗前和臨床試驗中允許的合并用藥（包括急救治療用藥）或者治療，和禁止使用的藥物或者治療。

（三）評價受試者依從性的方法。

 

5、有效性評價通常包括：

國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

（一）詳細描述臨床試驗的有效性指標。

（二）詳細描述有效性指標的評價、記錄、分析方法和時間點。

 

6、安全性評價通常包括：

國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

（一）詳細描述臨床試驗的安全性指標。

（二）詳細描述安全性指標的評價、記錄、分析方法和時間點。

（三）不良事件和伴隨疾病的記錄和報告程序。

（四）不良事件的隨訪方式與期限。