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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時(shí)間：2022/8/14 0:36:39

1、臨床試驗(yàn)的監(jiān)查應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

國家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

（一）監(jiān)查的目的是為了保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益，保證試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整，保證試驗(yàn)遵守已同意的方案、本規(guī)范和相關(guān)法規(guī)。

（二）申辦者委派的監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)受過相應(yīng)的培訓(xùn)，具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等臨床試驗(yàn)監(jiān)查所需的知識，能夠有效履行監(jiān)查職責(zé)。

（三）申辦者應(yīng)當(dāng)建立系統(tǒng)的、有優(yōu)先順序的、基于風(fēng)險(xiǎn)評估的方法，對臨床試驗(yàn)實(shí)施監(jiān)查。監(jiān)查的范圍和性質(zhì)可具有靈活性，允許采用不同的監(jiān)查方法以提高監(jiān)查的效率和有效性。申辦者應(yīng)當(dāng)將選擇監(jiān)查策略的理由寫在監(jiān)查計(jì)劃中。

（四）申辦者制定監(jiān)查計(jì)劃。監(jiān)查計(jì)劃應(yīng)當(dāng)特別強(qiáng)調(diào)保護(hù)受試者的權(quán)益，保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性，保證應(yīng)對臨床試驗(yàn)中的各類風(fēng)險(xiǎn)。監(jiān)查計(jì)劃應(yīng)當(dāng)描述監(jiān)查的策略、對試驗(yàn)各方的監(jiān)查職責(zé)、監(jiān)查的方法，以及應(yīng)用不同監(jiān)查方法的原因。監(jiān)查計(jì)劃應(yīng)當(dāng)強(qiáng)調(diào)對關(guān)鍵數(shù)據(jù)和流程的監(jiān)查。監(jiān)查計(jì)劃應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)法律法規(guī)。

（五）申辦者應(yīng)當(dāng)制定監(jiān)查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，監(jiān)查員在監(jiān)查工作中應(yīng)當(dāng)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

（六）申辦者應(yīng)當(dāng)實(shí)施臨床試驗(yàn)監(jiān)查，監(jiān)查的范圍和性質(zhì)取決于臨床試驗(yàn)的目的、設(shè)計(jì)、復(fù)雜性、盲法、樣本大小和臨床試驗(yàn)終點(diǎn)等。

（七）現(xiàn)場監(jiān)查和中心化監(jiān)查應(yīng)當(dāng)基于臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)結(jié)合進(jìn)行?，F(xiàn)場監(jiān)查是在臨床試驗(yàn)現(xiàn)場進(jìn)行監(jiān)查，通常應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)開始前、實(shí)施中和結(jié)束后進(jìn)行。中心化監(jiān)查是及時(shí)的對正在實(shí)施的臨床試驗(yàn)進(jìn)行遠(yuǎn)程評估，以及匯總不同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行遠(yuǎn)程評估。中心化監(jiān)查的過程有助于提高臨床試驗(yàn)的監(jiān)查效果，是對現(xiàn)場監(jiān)查的補(bǔ)充。

中心化監(jiān)查中應(yīng)用統(tǒng)計(jì)分析可確定數(shù)據(jù)的趨勢，包括不同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)部和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)間的數(shù)據(jù)范圍及一致性，并能分析數(shù)據(jù)的特點(diǎn)和質(zhì)量，有助于選擇監(jiān)查現(xiàn)場和監(jiān)查程序。

（八）特殊情況下，申辦者可以將監(jiān)查與其他的試驗(yàn)工作結(jié)合進(jìn)行，如研究人員培訓(xùn)和會(huì)議。監(jiān)查時(shí)，可采用統(tǒng)計(jì)學(xué)抽樣調(diào)查的方法核對數(shù)據(jù)。

 

2、監(jiān)查員的職責(zé)包括：

國家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

（一）監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)熟悉試驗(yàn)用藥品的相關(guān)知識，熟悉試驗(yàn)方案、知情同意書及其他提供給受試者的書面資料的內(nèi)容，熟悉臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和本規(guī)范等相關(guān)法規(guī)。

（二）監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)按照申辦者的要求認(rèn)真履行監(jiān)查職責(zé)，確保臨床試驗(yàn)按照試驗(yàn)方案正確地實(shí)施和記錄。

（三）監(jiān)查員是申辦者和研究者之間的主要聯(lián)系人。在臨床試驗(yàn)前確認(rèn)研究者具備足夠的資質(zhì)和資源來完成試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備完成試驗(yàn)的適當(dāng)條件，包括人員配備與培訓(xùn)情況，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備齊全、運(yùn)轉(zhuǎn)良好，具備各種與試驗(yàn)有關(guān)的檢查條件。

（四）監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)核實(shí)臨床試驗(yàn)過程中試驗(yàn)用藥品在有效期內(nèi)、保存條件可接受、供應(yīng)充足；試驗(yàn)用藥品是按照試驗(yàn)方案規(guī)定的劑量只提供給合適的受試者；受試者收到正確使用、處理、貯存和歸還試驗(yàn)用藥品的說明；臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)接收、使用和返還試驗(yàn)用藥品有適當(dāng)?shù)墓芸睾陀涗洠慌R床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對未使用的試驗(yàn)用藥品的處置符合相關(guān)法律法規(guī)和申辦者的要求。

（五）監(jiān)查員核實(shí)研究者在臨床試驗(yàn)實(shí)施中對試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況；確認(rèn)在試驗(yàn)前所有受試者或者其監(jiān)護(hù)人均簽署了知情同意書；確保研究者收到最新版的研究者手冊、所有試驗(yàn)相關(guān)文件、試驗(yàn)必須用品，并按照相關(guān)法律法規(guī)的要求實(shí)施；保證研究人員對臨床試驗(yàn)有充分的了解。

（六）監(jiān)查員核實(shí)研究人員履行試驗(yàn)方案和合同中規(guī)定的職責(zé)，以及這些職責(zé)是否委派給未經(jīng)授權(quán)的人員；確認(rèn)入選的受試者合格并匯報(bào)入組率及臨床試驗(yàn)的進(jìn)展情況；確認(rèn)數(shù)據(jù)的記錄與報(bào)告正確完整，試驗(yàn)記錄和文件實(shí)時(shí)更新、保存完好；核實(shí)研究者提供的所有醫(yī)學(xué)報(bào)告、記錄和文件都是可溯源的、清晰的、同步記錄的、原始的、準(zhǔn)確的和完整的、注明日期和試驗(yàn)編號的。

（七）監(jiān)查員核對病例報(bào)告表錄入的準(zhǔn)確性和完整性，并與源文件比對。監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)注意核對試驗(yàn)方案規(guī)定的數(shù)據(jù)在病例報(bào)告表中有準(zhǔn)確記錄，并與源文件一致；確認(rèn)受試者的劑量改變、治療變更、不良事件、合并用藥、并發(fā)癥、失訪、檢查遺漏等在病例報(bào)告表中均有記錄；確認(rèn)研究者未能做到的隨訪、未實(shí)施的試驗(yàn)、未做的檢查，以及是否對錯(cuò)誤、遺漏做出糾正等在病例報(bào)告表中均有記錄；核實(shí)入選受試者的退出與失訪已在病例報(bào)告表中均有記錄并說明。

（八）監(jiān)查員對病例報(bào)告表的填寫錯(cuò)誤、遺漏或者字跡不清楚應(yīng)當(dāng)通知研究者；監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)確保所作的更正、添加或者刪除是由研究者或者被授權(quán)人操作，并且有修改人簽名、注明日期，必要時(shí)說明修改理由。

（九）監(jiān)查員確認(rèn)不良事件按照相關(guān)法律法規(guī)、試驗(yàn)方案、倫理委員會(huì)、申辦者的要求，在規(guī)定的期限內(nèi)進(jìn)行了報(bào)告。

（十）監(jiān)查員確認(rèn)研究者是否按照本規(guī)范保存了必備文件。

（十一）監(jiān)查員對偏離試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、相關(guān)法律法規(guī)要求的情況，應(yīng)當(dāng)及時(shí)與研究者溝通，并采取適當(dāng)措施防止再次發(fā)生。

監(jiān)查員在每次監(jiān)查后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)書面報(bào)告申辦者；報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括監(jiān)查日期、地點(diǎn)、監(jiān)查員姓名、監(jiān)查員接觸的研究者和其他人員的姓名等；報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括監(jiān)查工作的摘要、發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)中的問題和事實(shí)陳述、與試驗(yàn)方案的偏離和缺陷，以及監(jiān)查結(jié)論；報(bào)告應(yīng)當(dāng)說明對監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)的問題已采取的或者擬采用的糾正措施，為確保試驗(yàn)遵守試驗(yàn)方案實(shí)施的建議；報(bào)告應(yīng)該提供足夠的細(xì)節(jié)，以便審核是否符合監(jiān)查計(jì)劃。中心化監(jiān)查報(bào)告可以與現(xiàn)場監(jiān)查報(bào)告分別提交。申辦者應(yīng)當(dāng)對監(jiān)查報(bào)告中的問題審核和跟進(jìn)，并形成文件保存。