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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗機構(gòu)備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時間：2022/8/13 11:30:33

1、試驗的記錄和報告應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？

國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

（一）研究者應(yīng)當(dāng)監(jiān)督試驗現(xiàn)場的數(shù)據(jù)采集、各研究人員履行其工作職責(zé)的情況。

（二）研究者應(yīng)當(dāng)確保所有臨床試驗數(shù)據(jù)是從臨床試驗的源文件和試驗記錄中獲得的，是準(zhǔn)確、完整、可讀和及時的。源數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)具有可歸因性、易讀性、同時性、原始性、準(zhǔn)確性、完整性、一致性和持久性。源數(shù)據(jù)的修改應(yīng)當(dāng)留痕，不能掩蓋初始數(shù)據(jù)，并記錄修改的理由。以患者為受試者的臨床試驗，相關(guān)的醫(yī)療記錄應(yīng)當(dāng)載入門診或者住院病歷系統(tǒng)。臨床試驗機構(gòu)的信息化系統(tǒng)具備建立臨床試驗電子病歷條件時，研究者應(yīng)當(dāng)首選使用，相應(yīng)的計算機化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡，可以追溯至記錄的創(chuàng)建者或者修改者，保障所采集的源數(shù)據(jù)可以溯源。

（三）研究者應(yīng)當(dāng)按照申辦者提供的指導(dǎo)說明填寫和修改病例報告表，確保各類病例報告表及其他報告中的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、清晰和及時。病例報告表中數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與源文件一致，若存在不一致應(yīng)當(dāng)做出合理的解釋。病例報告表中數(shù)據(jù)的修改，應(yīng)當(dāng)使初始記錄清晰可辨，保留修改軌跡，必要時解釋理由，修改者簽名并注明日期。

申辦者應(yīng)當(dāng)有書面程序確保其對病例報告表的改動是必要的、被記錄的，并得到研究者的同意。研究者應(yīng)當(dāng)保留修改和更正的相關(guān)記錄。

（四）研究者和臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按“臨床試驗必備文件”和藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)要求，妥善保存試驗文檔。

（五）在臨床試驗的信息和受試者信息處理過程中應(yīng)當(dāng)注意避免信息的非法或者未授權(quán)的查閱、公開、散播、修改、損毀、丟失。臨床試驗數(shù)據(jù)的記錄、處理和保存應(yīng)當(dāng)確保記錄和受試者信息的保密性。

（六）申辦者應(yīng)當(dāng)與研究者和臨床試驗機構(gòu)就必備文件保存時間、費用和到期后的處理在合同中予以明確。

（七）根據(jù)監(jiān)查員、稽查員、倫理委員會或者藥品監(jiān)督管理部門的要求，研究者和臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合并提供所需的與試驗有關(guān)的記錄。

 

2、研究者的安全性報告應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？

國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

除試驗方案或者其他文件（如研究者手冊）中規(guī)定不需立即報告的嚴重不良事件外，研究者應(yīng)當(dāng)立即向申辦者書面報告所有嚴重不良事件，隨后應(yīng)當(dāng)及時提供詳盡、書面的隨訪報告。嚴重不良事件報告和隨訪報告應(yīng)當(dāng)注明受試者在臨床試驗中的鑒認代碼，而不是受試者的真實姓名、公民身份號碼和住址等身份信息。試驗方案中規(guī)定的、對安全性評價重要的不良事件和實驗室異常值，應(yīng)當(dāng)按照試驗方案的要求和時限向申辦者報告。

涉及死亡事件的報告，研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者和倫理委員會提供其他所需要的資料，如尸檢報告和最終醫(yī)學(xué)報告。

研究者收到申辦者提供的臨床試驗的相關(guān)安全性信息后應(yīng)當(dāng)及時簽收閱讀，并考慮受試者的治療，是否進行相應(yīng)調(diào)整，必要時盡早與受試者溝通，并應(yīng)當(dāng)向倫理委員會報告由申辦方提供的可疑且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)。

 

3、提前終止或者暫停臨床試驗時，研究者應(yīng)當(dāng)及時通知受試者，并給予受試者適當(dāng)?shù)闹委熀碗S訪。還需要做哪些工作？

國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

（一）研究者未與申辦者商議而終止或者暫停臨床試驗，研究者應(yīng)當(dāng)立即向臨床試驗機構(gòu)、申辦者和倫理委員會報告，并提供詳細的書面說明。

（二）申辦者終止或者暫停臨床試驗，研究者應(yīng)當(dāng)立即向臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會報告，并提供詳細書面說明。

（三）倫理委員會終止或者暫停已經(jīng)同意的臨床試驗，研究者應(yīng)當(dāng)立即向臨床試驗機構(gòu)、申辦者報告，并提供詳細書面說明。

 

4、研究者應(yīng)當(dāng)提供哪些試驗進展的報告？

國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

（一）研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會提交臨床試驗的年度報告，或者應(yīng)當(dāng)按照倫理委員會的要求提供進展報告。

（二）出現(xiàn)可能顯著影響臨床試驗的實施或者增加受試者風(fēng)險的情況，研究者應(yīng)當(dāng)盡快向申辦者、倫理委員會和臨床試驗機構(gòu)書面報告。

（三）臨床試驗完成后，研究者應(yīng)當(dāng)向臨床試驗機構(gòu)報告；研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會提供臨床試驗結(jié)果的摘要，向申辦者提供藥品監(jiān)督管理部門所需要的臨床試驗相關(guān)報告。

 

5、試驗方案中基本信息一般包含：

國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

（一）試驗方案標(biāo)題、編號、版本號和日期。

（二）申辦者的名稱和地址。

（三）申辦者授權(quán)簽署、修改試驗方案的人員姓名、職務(wù)和單位。

（四）申辦者的醫(yī)學(xué)專家姓名、職務(wù)、所在單位地址和電話。

（五）研究者姓名、職稱、職務(wù)，臨床試驗機構(gòu)的地址和電話。

（六）參與臨床試驗的單位及相關(guān)部門名稱、地址。