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1、專業(yè)科室如何管理臨床試驗(yàn)的物資？國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：臨床試驗(yàn)資料按照項(xiàng)目分類，每個(gè)項(xiàng)目至少一個(gè)文件夾，其中資料按照相應(yīng)目錄收集保存，未填寫(xiě)的CRF表、知情同意書(shū)等物資及所有項(xiàng)目文件夾均保存在專業(yè)臨床試驗(yàn)專用帶鎖的柜子里面，柜子鑰匙由專門的研究護(hù)士（資料管理員）保管，各項(xiàng)目負(fù)責(zé)人如果需要拿出項(xiàng)目文件夾，則需向負(fù)責(zé)護(hù)士借柜子鑰匙，并作相應(yīng)登記。 2、專業(yè)科室如

1、試驗(yàn)用藥物的管理要求?國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：試驗(yàn)用藥物不得銷售：試驗(yàn)用藥物的各種記錄完整；試驗(yàn)用藥物的使用由研究者負(fù)責(zé)；試驗(yàn)用藥物僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者；其劑量與用法應(yīng)遵照試驗(yàn)方案；剰余的試驗(yàn)用藥物退回申辦者：試驗(yàn)用藥物須由專人管理；上述過(guò)程需由專人負(fù)責(zé)并記錄在案；研究者不得把試驗(yàn)用藥物轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗(yàn)參加者；不得向受試者收取費(fèi)用。 2、試驗(yàn)中對(duì)試驗(yàn)用藥

1、CRF表上的數(shù)據(jù)應(yīng)如何更改？ 國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑： 在原錯(cuò)誤數(shù)據(jù)上劃一條橫線，將新數(shù)據(jù)寫(xiě)在旁邊，修改者須簽名并注明日期，不要使用涂改液。對(duì)重要數(shù)據(jù)的修改應(yīng)作出必要解釋。 被修改的數(shù)據(jù)應(yīng)清晰可見(jiàn)。 2、什么叫盲態(tài)審核？國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：盲態(tài)審核（blindreview）是指在最后一份病例報(bào)告表輸入數(shù)據(jù)庫(kù)后

1、受試者發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡，其治療的費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償由誰(shuí)負(fù)責(zé)？ 國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：申辦者。 2、申辦者終止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)前，須通知誰(shuí)？ 國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑： 機(jī)構(gòu)辦、倫理委員會(huì)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，并闡明理由。 3、監(jiān)査的目的是什么？ 國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑： 監(jiān)査的目的主要是為了保

1、研究者應(yīng)了解試驗(yàn)用藥的哪些信息？國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：研究者應(yīng)熟悉試驗(yàn)用藥的性質(zhì)、作用、療效和安全性，同時(shí)也應(yīng)掌握臨床試驗(yàn)進(jìn)行期間發(fā)現(xiàn)的所有與該藥有關(guān)的新信息。 2、主要研究者（PI）在臨床時(shí)應(yīng)簽署哪些文件？國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：研究方案、倫理遞交信、協(xié)議書(shū)、授權(quán)分工表、SAE報(bào)告表、CRF確認(rèn)頁(yè)、中期總結(jié)/年度報(bào)告/總結(jié)報(bào)告等。 3、研究者

1、在何種情況下，不能使用安慰劑作為對(duì)照組？國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：在有公認(rèn)有效干預(yù)的情況下，不能使用安慰剤作為對(duì)照組。 2、在不能選擇安慰劑對(duì)照的情況下應(yīng)如何選擇陽(yáng)性對(duì)照？國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：所選擇的陽(yáng)性對(duì)照藥應(yīng)為國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)上市、臨床應(yīng)用廣泛、療效確切、安全性好的公認(rèn)最好的有效藥。 3、什么叫制定SOP的SOP?制定SOP的原則

1、臨床試驗(yàn)常用設(shè)計(jì)方案包括哪些？國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：（1）平行設(shè)計(jì) ,?① 完全隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)：又稱單因素設(shè)計(jì)，硏究對(duì)象隨機(jī)分組至各組，每例只接受一種處理。② 隨機(jī)配比對(duì)照試驗(yàn)：研究對(duì)象按照某些對(duì)試驗(yàn)結(jié)果有影響的非處理因素配成對(duì)子，如性別、年齡等。③ 分層隨機(jī)設(shè)計(jì)：先對(duì)那些與疾病預(yù)后有密切關(guān)系的非處理因素作分層，再根據(jù)對(duì)比組的多少?zèng)Q定每層的病例數(shù)，最后作隨機(jī)分

1、盲底如何保存？國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：一般釆用電子文件或書(shū)面文件形式予以保存。盲底應(yīng)一式二份密封，分別由申辦者和組長(zhǎng)單位所在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存。 2、什么是藥物編盲？國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：由不參與臨床試驗(yàn)的人員根據(jù)已產(chǎn)生的隨機(jī)數(shù)對(duì)試驗(yàn)用藥進(jìn)行分配編碼的過(guò)程稱為藥物編盲。 3、非緊急揭盲在何時(shí)？國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：在以下三個(gè)過(guò)

1、什么是雙盲？國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：雙盲指臨床試驗(yàn)中受試者、研究者、參與療效和安全性評(píng)價(jià)的醫(yī)務(wù)人員、監(jiān)査人員及統(tǒng)計(jì)分析人員不知道治療分配程序，即哪一個(gè)病例分入哪一組別。其優(yōu)點(diǎn)是可以避免研究對(duì)象和研究者的主觀因素所帶來(lái)的偏倚；缺點(diǎn)是方法復(fù)雜，且一旦出現(xiàn)意外，較難及時(shí)處理。 2、什么是盲底？國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：盲底是在臨床試驗(yàn)中釆用隨機(jī)化方法確定

1、什么是偏倚？國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：偏倚是指在設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案、執(zhí)行臨床試驗(yàn)方案以及分析評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)結(jié)果時(shí)，有關(guān)影響因素所致的系統(tǒng)誤差，致使療效或安全性評(píng)價(jià)偏離真值。 2、控制偏倚的方法是什么？國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：隨機(jī)(randomization)和盲法(blinding)是控制偏倚的重要措施。 3、為什么要設(shè)盲？盲法有幾種？什么是雙盲雙模擬