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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時(shí)間：2022/8/24 9:36:06

1、盲底如何保存？

國家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

一般釆用電子文件或書面文件形式予以保存。盲底應(yīng)一式二份密封，分別由申辦者和組長單位所在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存。

 

2、什么是藥物編盲？

國家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

由不參與臨床試驗(yàn)的人員根據(jù)已產(chǎn)生的隨機(jī)數(shù)對試驗(yàn)用藥進(jìn)行分配編碼的過程稱為藥物編盲。

 

3、非緊急揭盲在何時(shí)？

國家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

在以下三個(gè)過程后揭盲：1、全部臨床試驗(yàn)完成；2、資料收集齊全；3、全部上交到組長單位統(tǒng)計(jì)室后。

 

4、應(yīng)急信件如何配備？

國家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

按每位受試者的處理編碼準(zhǔn)備的特定藥包中放置相應(yīng)的應(yīng)急信件，由厚牛皮紙封口保管，內(nèi)附該編號的受試者所分入的組別及用藥情況。

 

5、GCP對于雙盲試驗(yàn)終止和失效時(shí)是如何規(guī)定的？

國家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

一般地說如果在臨床試驗(yàn)進(jìn)行過程中。全部盲底一旦泄密，或者應(yīng)急信件拆閱率超過20%時(shí)，意味著雙盲試驗(yàn)失效，需要重新安排另一個(gè)新的臨床試驗(yàn)。

 

6、緊急揭盲屬于剔除標(biāo)準(zhǔn)嗎？

國家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

緊急揭盲屬于終止試驗(yàn)或脫落，不能算為剔除。

 

7、什么叫開放性試驗(yàn)？

國家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

開放性試驗(yàn)是指一種不設(shè)盲的試驗(yàn)、所有人包括受試者、研究者和監(jiān)査員都知道試驗(yàn)的隨機(jī)分組方案。