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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時(shí)間：2022/8/26 10:56:02

1、試驗(yàn)用藥物的管理要求?

國家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

試驗(yàn)用藥物不得銷售：試驗(yàn)用藥物的各種記錄完整；試驗(yàn)用藥物的使用由研究者負(fù)責(zé)；試驗(yàn)用藥物僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者；其劑量與用法應(yīng)遵照試驗(yàn)方案；剰余的試驗(yàn)用藥物退回申辦者：試驗(yàn)用藥物須由專人管理；上述過程需由專人負(fù)責(zé)并記錄在案；研究者不得把試驗(yàn)用藥物轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗(yàn)參加者；不得向受試者收取費(fèi)用。

 

2、試驗(yàn)中對試驗(yàn)用藥物應(yīng)如何管理？ 

國家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

本機(jī)構(gòu)試驗(yàn)用藥物由GCP藥房統(tǒng)一管理。試驗(yàn)用藥物保存于GCP藥房中的專用藥柜或?qū)Ｓ帽?，并予上鎖，保證非藥物管理員不可接觸，杜絕非授權(quán)使用：設(shè)專人保管、專人發(fā)放登記。藥物管理員根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室的通知，按規(guī)定依據(jù)印有“藥物臨床試驗(yàn)”專用章的處方，按隨機(jī)編號順序發(fā)放試驗(yàn)用藥物，并需填寫"臨床試驗(yàn)用藥物受試者發(fā)放/回收登記表”：門診受試者（或研究護(hù)士陪同）憑專用處方，按需領(lǐng)取試驗(yàn)藥物（一般為一個(gè)訪視期），囑受試者按藥物保管及運(yùn)輸條件妥善保管藥物；住院受試者由專業(yè)科室藥物管理員按當(dāng)天單次用量取藥，對應(yīng)受試者代碼。保存條件為冷藏或冷凍藥物運(yùn)輸時(shí)需配備冷藏運(yùn)輸箱。藥物管理員根據(jù)試驗(yàn)方案，發(fā)藥時(shí)填寫“臨床試驗(yàn)用藥物受試者發(fā)放/回收登記表”，門診受試者需要將所有剩余藥物和己用藥物的包裝盒，下次訪視時(shí)帶回，以便研究者對受試者的實(shí)際用藥情況進(jìn)行評估。藥物管理員應(yīng)列出發(fā)藥、退藥以及沒有使用的藥物清單。

只有在獲得了機(jī)構(gòu)辦及倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)后，試驗(yàn)用藥物才能發(fā)送到試驗(yàn)點(diǎn)，由GCP藥房對試驗(yàn)用藥物進(jìn)行管理。

 

3、對試驗(yàn)用藥物的標(biāo)簽有何規(guī)定？

國家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

試驗(yàn)用藥物的包裝和標(biāo)簽由申辦者負(fù)責(zé)提供。標(biāo)簽上須注明“僅供臨床試驗(yàn)用樣品”字樣，此外應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)方案的要求標(biāo)明藥品編號、試驗(yàn)隨機(jī)號、單位包裝數(shù)量、服用方法、儲存條件、藥品失效或再檢測日期以及生產(chǎn)廠家等。在雙盲試驗(yàn)中，試驗(yàn)用藥物與對照藥品的包裝及標(biāo)簽應(yīng)一致。

 

4、專業(yè)科室的急救藥物如何管理？

國家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

臨床試驗(yàn)急救藥物由各專業(yè)組負(fù)責(zé)管理。

試驗(yàn)開始前，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人或主要研究者負(fù)責(zé)：根據(jù)試驗(yàn)藥物的臨床前研究資料、國內(nèi)外臨床研究資料及藥物說明書等資料，了解受試藥的性質(zhì)和安全性，并針對本試驗(yàn)中可能發(fā)生的不良反應(yīng)，組織專家及研究人員討論，確定試驗(yàn)中可能需要的急救藥物。

試驗(yàn)開始前，專業(yè)組應(yīng)準(zhǔn)備好所有急救藥物。

急救藥物由專業(yè)研究護(hù)士管理，保存要符合藥物儲藏要求；并檢査其有效期。

確定本試驗(yàn)不良事件或不良反應(yīng)急救人員（研究醫(yī)生、護(hù)士）及聯(lián)系電話。急救人員應(yīng)熟悉急救預(yù)案，一旦發(fā)生不良事件或不良反應(yīng)，按照本試驗(yàn)急救預(yù)案SOP及時(shí)救治，以確保受試者安全。

做好急救藥物的使用記錄。

試驗(yàn)結(jié)束后清點(diǎn)急救藥物。