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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗機構(gòu)備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時間：2022/8/26 10:58:00

1、專業(yè)科室如何管理臨床試驗的物資？

國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

臨床試驗資料按照項目分類，每個項目至少一個文件夾，其中資料按照相應目錄收集保存，未填寫的CRF表、知情同意書等物資及所有項目文件夾均保存在專業(yè)臨床試驗專用帶鎖的柜子里面，柜子鑰匙由專門的研究護士（資料管理員）保管，各項目負責人如果需要拿出項目文件夾，則需向負責護士借柜子鑰匙，并作相應登記。

 

2、專業(yè)科室如何管理臨床試驗藥物？ 

國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

我院臨床試驗藥物均由GCP藥房統(tǒng)一保管，研究者需要根據(jù)受試者的隨機方案開具臨床試驗專用處方，由授權(quán)的研究護士憑處方到GCP藥房領(lǐng)藥。受試者需要將未服用的試驗用藥物與包裝在下次訪視時一起帶回并清點。

 

3、申辦者向研究者提供的試驗藥物有何要求？

國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

試驗用藥物應按試驗方案的需要進行適當包裝，具有易于識別、正確編碼并貼有特殊標簽。

 

4、雙盲臨床試驗中，試驗藥物與對照藥品或安慰劑在哪些特征上均應一致？

國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

在外形、氣味、包裝、標簽和其他特征上均應一致。

 

5、如何審査臨床試驗藥物和對照藥物的藥檢合格報告？

國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

關(guān)于檢驗報告的問題，只要有檢驗報告就行，并不需要一定是省級藥檢所的報告，生產(chǎn)企業(yè)的檢驗報告也可，需蓋章。但生物制品等需要國家檢驗機構(gòu)的報告。注意藥檢報告的批號與提供的藥物批號是否一致。

 

6、試驗用藥物入庫驗收由哪個部門負責？

國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

由機構(gòu)藥物管理人員負責驗收入庫（申辦方、機構(gòu)藥物管理員雙方）。