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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗機構(gòu)備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時間：2022/8/25 10:33:28

1、CRF表上的數(shù)據(jù)應如何更改？

      國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

      在原錯誤數(shù)據(jù)上劃一條橫線，將新數(shù)據(jù)寫在旁邊，修改者須簽名并注明日期，不要使用涂改液。對重要數(shù)據(jù)的修改應作出必要解釋。        被修改的數(shù)據(jù)應清晰可見。

 

2、什么叫盲態(tài)審核？

國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

盲態(tài)審核（blindreview）是指在最后一份病例報告表輸入數(shù)據(jù)庫后，第一次揭盲之前對數(shù)據(jù)保持盲態(tài)的預分析審核，以便對統(tǒng)計分析計劃作最后的決定。

 

3、什么叫質(zhì)疑表？由誰傳送？能不能通過電話傳達質(zhì)疑表的內(nèi)容？

      國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

      質(zhì)疑表（querylist ,queryform）是數(shù)據(jù)管理員再次檢査病例報告表發(fā)現(xiàn)任何問題后，及時通知監(jiān)査員，要求研究者作出回答的文件。        監(jiān)査員、研究者、數(shù)據(jù)管理員之間的各種疑問及解答的交換都由質(zhì)疑表完成。質(zhì)疑表應保存?zhèn)鋿?。質(zhì)疑表必須由監(jiān)査員親自傳送給研        究者，不能通過電話傳達。

 

4、什么叫結(jié)果鎖定？

國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

結(jié)果鎖定指在盲態(tài)審核并認為所建立的數(shù)據(jù)庫正確無誤后，由主要研究者、藥物注冊申請人、生物統(tǒng)計學專業(yè)人員和保存盲底的有關人員對數(shù)據(jù)庫進行鎖定。此后，對數(shù)據(jù)庫的任何改動只有在以上幾方人員同意（可以書面形式）的情況下才能進行。

 

5、什么是脫落病例？

國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

脫落病例指所有填寫了知情同意書并篩選合格進入臨床試驗的受試者，均有權隨時退出臨床試驗，無論何時何種原因退出，只要沒有完成所規(guī)定周期的受試者，都為脫落病例。

 

6、脫落病例如何處理？

國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

當受試者脫落后，研究者應盡可能與受試者聯(lián)系，完成所能完成的評估項目，并填寫試驗結(jié)束表，盡可能記錄最后一次服藥時間。對因不良事件而脫落，經(jīng)隨訪最后判斷與試驗藥物有關者，必須記錄在CRF表并通知申辦者。

對任何脫落病例，研究者必須在CRF表中填寫脫落的原因，一般情況下有6種：即不良事件、缺乏療效、違背試驗方案（包括依從性差者）、失訪（包括患者自行退出）、被申辦者中止和其他。