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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時(shí)間：2022/8/23 10:00:01

1、什么是雙盲？

國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

雙盲指臨床試驗(yàn)中受試者、研究者、參與療效和安全性評(píng)價(jià)的醫(yī)務(wù)人員、監(jiān)査人員及統(tǒng)計(jì)分析人員不知道治療分配程序，即哪一個(gè)病例分入哪一組別。其優(yōu)點(diǎn)是可以避免研究對(duì)象和研究者的主觀因素所帶來的偏倚；缺點(diǎn)是方法復(fù)雜，且一旦出現(xiàn)意外，較難及時(shí)處理。

 

2、什么是盲底？

國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

盲底是在臨床試驗(yàn)中釆用隨機(jī)化方法確定的每個(gè)受試者接受何種處理（試驗(yàn)組或?qū)φ战M）的隨機(jī)安排。也可以通俗地說是受試者的詳細(xì)分組情況。

雙盲試驗(yàn)中每個(gè)盲底中有三個(gè)信封：①藥物編號(hào)盲底，供藥物編碼用；②第一次揭盲肓底：二次揭盲盲底。

 

3、什么是應(yīng)急信件？共有多少應(yīng)急信件？

國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

應(yīng)急信件（emergencyenvelope）,即破肓信封，內(nèi)容為該編號(hào)的受試者所分入的組別及用藥情況。在發(fā)生緊急情況，由研究人員按試驗(yàn)方案規(guī)定的程序拆閱。一旦被拆閱，該編號(hào)病例將中止試驗(yàn)，研究者應(yīng)將中止原因記錄在病例報(bào)告表中。

每個(gè)受試者都有一個(gè)應(yīng)急信封。

 

4、應(yīng)急信件何時(shí)拆閱及處理（緊急掲盲）？

國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

隨試驗(yàn)用藥下發(fā)到主要研究者手中的應(yīng)急信件只有在該受試者發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，需立即査明所服藥物的種類，此時(shí)，研究單位的負(fù)責(zé)研究者應(yīng)拆閱應(yīng)急信件，即緊急揭盲。一旦揭盲，該受試者將被終止試驗(yàn)，并作為脫落病例處理，同時(shí)將處理結(jié)果通知臨床監(jiān)査員，研究人員還應(yīng)在CRF表中詳細(xì)記錄揭盲的理由、日期并簽字。

 

5、什么叫一級(jí)揭盲？什么是二級(jí)揭盲？

國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

在盲態(tài)審核后，要對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行鎖定，不允許修改。由保存雙盲試驗(yàn)盲底的有關(guān)人員作為第一次揭盲，即將每次受試者所分配的組別按A、B兩組列出，但不表明那一組是試驗(yàn)組或?qū)φ战M，叫一級(jí)揭盲。

在統(tǒng)計(jì)分析完成和臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告完成后將肓底掲開，宣布A、B組哪一個(gè)為試驗(yàn)組或?qū)φ战M稱為為第二揭盲，也叫二級(jí)揭盲。