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在臨床試驗(yàn)中，申辦者的職責(zé)主要包括：?負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)的全過程，包括提供試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表，選擇數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析方法，撰寫中期報(bào)告和總結(jié)報(bào)告；?聘請有資格的醫(yī)學(xué)專家為顧問，指導(dǎo)解答與試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療、醫(yī)學(xué)問題；?當(dāng)申辦者自身人力資源不足時(shí)，應(yīng)負(fù)責(zé)委托CRO承擔(dān)全部或部分與試驗(yàn)相關(guān)的職責(zé)；?負(fù)責(zé)監(jiān)控和保證試驗(yàn)質(zhì)量；?負(fù)責(zé)選擇研究者；?在試驗(yàn)開始前建立及劃分所有與試驗(yàn)相關(guān)的職責(zé)和

為什么回收使用過的試驗(yàn)用藥物包裝非常重要？使用過的藥物包裝，無論是空的、部分使用或全部未用的，作為核查藥物曾經(jīng)被發(fā)放以及受試者依從性的證據(jù)，必須在試驗(yàn)結(jié)束后全部回收。新法規(guī)甚至要求必須保存所有未使用的剩余試驗(yàn)用藥物直至完成試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告，以便管理當(dāng)局對試驗(yàn)用藥物計(jì)數(shù)進(jìn)行核對。如果為長期研究，管理當(dāng)局會接受稽查后有關(guān)藥物返還情況的報(bào)告并允許在試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告完成前銷毀藥物。無論何種情況

機(jī)構(gòu)檢查和項(xiàng)目檢查的側(cè)重點(diǎn)有何不同？機(jī)構(gòu)檢查和試驗(yàn)項(xiàng)目檢查的內(nèi)容原則上講沒有本質(zhì)的區(qū)別，大部分內(nèi)容是相似的，但是在側(cè)重點(diǎn)上應(yīng)有所區(qū)別。前者注重的是試驗(yàn)機(jī)構(gòu)軟硬件的整體性和普遍性，而后者的重點(diǎn)主要針對某個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目或幾個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目開展過程中對GCP的符合性，更注重特殊性和專一性。當(dāng)然，如果在試驗(yàn)項(xiàng)目檢查過程中發(fā)現(xiàn)了整個(gè)機(jī)構(gòu)在臨床試驗(yàn)中存在的普遍性問題時(shí)也應(yīng)當(dāng)緊抓不放，一查到底，轉(zhuǎn)為機(jī)

試驗(yàn)用藥品的供給和管理，應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？（一）申辦者負(fù)責(zé)向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供試驗(yàn)用藥品。（二）申辦者在臨床試驗(yàn)獲得倫理委員會同意和藥品監(jiān)督管理部門許可或者備案之前，不得向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供試驗(yàn)用藥品。（三）申辦者應(yīng)當(dāng)向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供試驗(yàn)用藥品的書面說明，說明應(yīng)當(dāng)明確試驗(yàn)用藥品的使用、貯存和相關(guān)記錄。申辦者制定試驗(yàn)用藥品的供給和管理規(guī)程，包括試驗(yàn)用藥品的接

試驗(yàn)用藥品的制備、包裝、標(biāo)簽和編碼，應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？（一）試驗(yàn)藥物制備應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)要求；試驗(yàn)用藥品的包裝標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明僅用于臨床試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)信息和臨床試驗(yàn)用藥品信息；在盲法試驗(yàn)中能夠保持盲態(tài)。（二）申辦者應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定試驗(yàn)用藥品的貯存溫度、運(yùn)輸條件（是否需要避光）、貯存時(shí)限、藥物溶液的配制方法和過程，及藥物輸注的裝置要求等。試驗(yàn)用藥品的使用方法應(yīng)當(dāng)告

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對申辦者提供的試驗(yàn)用藥品，應(yīng)如何管理？（一）研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指派有資格的藥師或者其他人員管理試驗(yàn)用藥品。（二）試驗(yàn)用藥品在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的接收、貯存、分發(fā)、回收、退還及未使用的處置等管理應(yīng)當(dāng)遵守相應(yīng)的規(guī)定并保存記錄。試驗(yàn)用藥品管理的記錄應(yīng)當(dāng)包括日期、數(shù)量、批號/序列號、有效期、分配編碼、簽名等。研究者應(yīng)當(dāng)保存每位受試者使用試驗(yàn)用藥品數(shù)量和劑量的記錄。試驗(yàn)用藥品

藥物臨床試驗(yàn)中的對照組是指與試驗(yàn)組處于同樣條件下的一組受試者，對照組和試驗(yàn)組的唯一區(qū)別是試驗(yàn)組接受試驗(yàn)組治療，對照組接受對照組的治療，而兩組的其他條件如試驗(yàn)入選條件一致，試驗(yàn)進(jìn)行中保持條件一致。 設(shè)立對照組的主要目的是判斷受試者治療前后的變化是試驗(yàn)藥物，而不是其他因素（如病情的自然發(fā)展或者受試者機(jī)體內(nèi)環(huán)境的變化）引起的。有了對照組就能回答如果未服用試驗(yàn)藥會發(fā)生什么情況。

根據(jù)2022年國家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)，為做好第一類醫(yī)療器械備案工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號），現(xiàn)就第一類醫(yī)療器械（含第一類體外診斷試劑）備案有關(guān)事項(xiàng)公告如下：一、醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人（以下簡

1、緊急情況下無法獲得知情同意的研究，需同時(shí)滿足哪些條件？國家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：1）處于危及生命的緊急狀況，需要在發(fā)病后很快進(jìn)行干預(yù)；2） 在該緊急情況下，大部分病人無法給予知情同意，且沒有時(shí)間找到合法代表人；3）缺乏己被證實(shí)有效的治療方法，而試驗(yàn)藥物或干預(yù)有望挽救生命，恢復(fù)健康，或減輕病痛。 2、怎樣合理進(jìn)行研究結(jié)束后的治療安排？國家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療

1、倫理委員會委員/獨(dú)立顧問如何做好保密工作？國家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：倫理委員會委員/獨(dú)立顧問對送審項(xiàng)目的文件負(fù)有保密責(zé)任和義務(wù)，審査完成后，及時(shí)交回所有送審文件與審査材料，不得私自復(fù)制與外傳。 2、受試人群選擇的原則？國家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：1）公平的原則：對所有受試者，不分群體和等級，其負(fù)擔(dān)均不應(yīng)超過其參加研究公平承擔(dān)的負(fù)擔(dān)。2）代表性的原則：代