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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案） 來(lái)源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時(shí)間：2022/9/5 8:33:31

1、緊急情況下無(wú)法獲得知情同意的研究，需同時(shí)滿(mǎn)足哪些條件？

國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

1）處于危及生命的緊急狀況，需要在發(fā)病后很快進(jìn)行干預(yù)；

2） 在該緊急情況下，大部分病人無(wú)法給予知情同意，且沒(méi)有時(shí)間找到合法代表人；

3）缺乏己被證實(shí)有效的治療方法，而試驗(yàn)藥物或干預(yù)有望挽救生命，恢復(fù)健康，或減輕病痛。

 

2、怎樣合理進(jìn)行研究結(jié)束后的治療安排？

國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

1）具備有效的常規(guī)治療方法

① 常規(guī)治療的安排：方案應(yīng)說(shuō)明提供方式、負(fù)責(zé)支付費(fèi)用為個(gè)或組織，以及提供多長(zhǎng)時(shí)間。研究后的常規(guī)治療安排，也可以不免費(fèi)，但應(yīng)告知受試者繼續(xù)醫(yī)庁的途徑。

② 可以治愈的急性疾病，研究結(jié)束時(shí)沒(méi)有痊愈：可與申辦者商議，免費(fèi)提供受試者標(biāo)準(zhǔn)治療，直至疾病痊愈。這體現(xiàn)了受試者參加研究的受益與風(fēng)險(xiǎn)的平衡。

2）沒(méi)有被證明有效的干預(yù)措施，或受試者對(duì)已有的干預(yù)措施無(wú)效。

受試者參加臨床試驗(yàn)后，研究者和專(zhuān)家都認(rèn)為，研究干預(yù)措施可能有益；研究結(jié)束后，疾病還需要繼續(xù)治療，受試者可以獲得經(jīng)研究確定為有益的干預(yù)措施。根據(jù)我國(guó)藥品管理法，試驗(yàn)藥物在獲準(zhǔn)上市前不能用于臨床醫(yī)療。在這種情況下，應(yīng)針對(duì)沒(méi)有被證明有效的干預(yù)措施，或受試者對(duì)已有的干預(yù)措施無(wú)效，而研究干預(yù)可能有效的情況，設(shè)計(jì)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，與為上市注冊(cè)而進(jìn)行臨床試驗(yàn)一起，申請(qǐng)藥監(jiān)部門(mén)臨床研究批件，并獲得批準(zhǔn)；在為上市注冊(cè)的臨床研究結(jié)束后，確認(rèn)受試者滿(mǎn)足以下條件：沒(méi)有被證明有效的干預(yù)措施，或己有的干預(yù)措施無(wú)效，研究者和專(zhuān)家都認(rèn)為，研究干預(yù)措施可能有益，并得到患者或法定監(jiān)護(hù)人的知情同意：在這種情況下，可進(jìn)入第2項(xiàng)研究，繼續(xù)為此類(lèi)受試者提供研究干預(yù)措施，評(píng)估其安全性和有效性。

 

3、試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施應(yīng)從哪些方面進(jìn)行倫理審査？

國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

1）試驗(yàn)符合公認(rèn)的科學(xué)原理，基于文獻(xiàn)以及充分的實(shí)驗(yàn)室研究和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。

2） 與試驗(yàn)?zāi)康挠嘘P(guān)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)和對(duì)照組設(shè)置的合理性。

3） 受試者提前退出試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，暫停或終止試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)。

4） 試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中的監(jiān)査和稽査計(jì)劃，包括必要時(shí)成立獨(dú)立的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會(huì)。

5） 研究者的資格與經(jīng)驗(yàn)、并有充分的時(shí)間開(kāi)展臨床試驗(yàn)，人員配備及設(shè)備條件等符合試驗(yàn)要求。

6） 臨床試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告和發(fā)表的方式。