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一、完成臨床研究臨床研究的完成應視為與最后一名受試者的最后一次訪問相吻合，當臨床研究的隨訪完成時，無論臨床研究是根據(jù)預先規(guī)定的臨床研究方案結(jié)束還是過早結(jié)束，除非臨床研究方案中規(guī)定了這一目的的另一個時間點。臨床研究的完成也可以稱為臨床研究的結(jié)束。二、暫停或過早終止臨床研究（一）中止或提前終止的程序如果出現(xiàn)重大或已證實的原因，如數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會要求，申辦方可能會暫?；蜻^早終止在個人研

問題四：優(yōu)化措施有哪些？ 答：深化“放管服”改革，優(yōu)化人類遺傳資源活動行政許可與備案要求及流程。 一是優(yōu)化行政許可和備案范圍。優(yōu)化了人類遺傳資源采集、保藏、國際科學研究合作行政許可，以及國際合作臨床試驗備案、信息對外提供或者開放使用事先報告的范圍。例如，明確人類遺傳資源信息管理范疇為人類基因、基因組數(shù)據(jù)等信息材料，不包括臨床數(shù)據(jù)、影像數(shù)據(jù)、蛋白質(zhì)數(shù)據(jù)和代謝數(shù)

為深入落實《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》（以下簡稱《條例》），進一步提高我國人類遺傳資源管理規(guī)范化水平，科技部印發(fā)了《人類遺傳資源管理條例實施細則》（以下簡稱《實施細則》）。針對《實施細則》有關(guān)問題，我們作以下答疑：問題一 《實施細則》制定的背景和過程？ 答：為加強人類遺傳資源管理，促進人類遺傳資源有效保護和合理利用，科技部在《條例》出臺后，啟動了《實施細則》

國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：I期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨

進行藥物臨床試驗為什么需要倫理審查（精馳醫(yī)療）答疑：受試者的權(quán)益高于一切，但是這一理念經(jīng)歷一系列人類悲慘的歷史教訓換來的。這要從《紐倫堡公約》和《赫爾辛基宣言》說起。第二次世界大戰(zhàn)結(jié)束以后，戰(zhàn)勝國在德國紐倫堡對納粹軍隊首領(lǐng)進行了歷史性審判，這就是著名的紐倫堡審判。當時在紐倫堡進行了另一場不為人所知的針對納粹醫(yī)生的審判，這些納粹醫(yī)生在二戰(zhàn)期間對戰(zhàn)犯和平民開展了慘絕人寰的反人道人體

倫理委員會的職責（精馳醫(yī)療）答疑：根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第十二條規(guī)定，倫理委員會的職責是保護受試者的權(quán)益和安全，應當特別關(guān)注弱勢受試者。具體如下。 1.倫理委員會應當審查的文件包括：試驗方案和試驗方案修訂版；知情同意書及其更新件；招募受試者的方式和信息；提供給受試者的其他書面資料；研究者手冊；現(xiàn)有的安全性資料；包含受試者補償信息的文件；研究者資格的證明文件；倫理委員會

什么是倫理委員會和倫理審查（精馳醫(yī)療）答疑：根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2020年頒布的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，論理委員會是指由醫(yī)學、藥學及其他背景人員組成的委員會，其職責是通過獨立審查、同意、跟蹤審查試驗方案及相關(guān)文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等，確保受試者的權(quán)益、安全受到保護。倫理委員會對一項臨床試驗的科學性及倫理性進行審查和評估。只有那些與申請試驗項目

2、組織管理機構(gòu)辦公室及辦公設備(1)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應設立專用的藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室，辦公室面積及工位應符合辦公要求;機構(gòu)辦公室配置傳真機、直撥電話、聯(lián)網(wǎng)計算機、打印機、復印設備、碎紙機等辦公設施設備。(2)臨床試驗機構(gòu)的信息化系統(tǒng)具備建立臨床試驗電子病歷條件時，機構(gòu)和研究者應當首選使用，相應的計算機化系統(tǒng)應當具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡，可以追溯至記錄的創(chuàng)建者或者修改者，保障

每個臨床試驗在開展前都進行了大量的臨床前研究，在動物試驗獲得了一定安全性數(shù)據(jù)的基礎上才發(fā)展到人體試驗。臨床試驗的每個階段都必須強調(diào)安全性；上個階段有安全的結(jié)果，才能繼續(xù)進行到下一個階段；同時，每階段的試驗都可能存在一定的風險，試驗的實施必須建立在預期的受益大于風險的基礎上；另外，即使已經(jīng)上市的藥物也可能出現(xiàn)不良反應甚至嚴重不良反應，所以不能保證臨床試驗的絕對安全。臨床試驗各個階

藥物臨床試驗是指以人體(患者或健康受試者)為對象的試驗，意在發(fā)現(xiàn)或驗證某種試驗藥物的藥效學作用、不良反應，或者試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的有效性與安全性的系統(tǒng)性試驗。藥物臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗及生物等效性試驗。Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。在健康志愿者中進行。Ⅱ期臨床試驗：治療作用初步評價階段。初步評價藥物對目標適應證患者的