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一、完成臨床研究

臨床研究的完成應視為與最后一名受試者的最后一次訪問相吻合，當臨床研究的隨訪完成時，無論臨床研究是根據(jù)預先規(guī)定的臨床研究方案結束還是過早結束，除非臨床研究方案中規(guī)定了這一目的的另一個時間點。

臨床研究的完成也可以稱為臨床研究的結束。

二、暫?；蜻^早終止臨床研究

（一）中止或提前終止的程序

如果出現(xiàn)重大或已證實的原因，如數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會要求，申辦方可能會暫停或過早終止在個人研究中心的臨床研究或整個臨床研究。

主要研究者、EC或監(jiān)管機構可暫?；蛱崆敖K止參與他們負責的研究中心的臨床研究。

如果在臨床研究期間出現(xiàn)了不可接受的風險，包括對受試者的嚴重健康威脅，或者當EC或監(jiān)管當局指示時，申辦方應在評估風險時暫停臨床研究。如果確認了無法控制的不可接受風險，申辦方應終止臨床研究。

如果監(jiān)查或審查發(fā)現(xiàn)研究者有嚴重或反復的偏移，申辦方應考慮終止或暫停某一特定研究中心或研究者參與臨床研究。

如發(fā)生中止或提前終止，終止方應以書面證明其決定的正當理由，并及時通知與其直接聯(lián)系的其他各方。

注1：通常的溝通方式是申辦方<->主要研究者或申辦方<-EC和申辦方<->管理當局。

主要研究者和申辦方應隨時向對方通報從EC或監(jiān)管當局收到的任何來文。

如果申辦方因任何原因暫停或過早終止在個別研究中心的調查，申辦方應酌情通知負責的管理當局，并確保主要研究者或申辦方通知EC。如果中止或過早終止符合安全利益，申辦方應通知所有其他主要研究者。

如果中止或提前終止：

1.申辦方應繼續(xù)負責提供資源，以履行對參加臨床研究的受試者采取后續(xù)行動的義務；

2.主要研究者或授權指定人應酌情及時通知其研究中心的登記對象。

注2：這種溝通的方法和時間取決于情況、感知的風險和國家法規(guī)。

（二）暫停后恢復臨床研究的程序

當申辦方對暫停的原因進行分析，實施必要的糾正措施，并決定取消臨時暫停時，申辦方應將理由通知主要研究者、倫理委員會，并酌情通知監(jiān)管當局，并向他們提供支持本決定的相關數(shù)據(jù)。

注：通常的溝通方式是申辦方<->主要研究者或申辦方<-EC和申辦方<->監(jiān)管當局。

在臨床研究恢復之前，應從ECS和適當?shù)谋O(jiān)管當局獲得一致意見。

如果被調查對象已被告知中止，主要研究者或經(jīng)授權的指定人應告知其恢復的理由。

三、常規(guī)關閉

應進行常規(guī)的結案活動，以確保主要研究者的記錄完整，檢索出申辦者檔案所需的所有文件，處置剩余的臨床研究材料，先前確定的問題已得到解決，并通知各方。

（一）完成記錄包括確保

1.所有基本文件都是完整的和最新的，

2.所有CRF都完成了，

3.所有未解決的查詢都已解決，

4.記錄了所有正在發(fā)生的不良事件的現(xiàn)狀，

5.安排存檔和記錄保存，

6.記錄任何與研究相關東西的處置：

（1）試驗用器械；

（2）剩余樣品(例如。血液或組織)；

（3）其他臨床研究材料。

（4）通知內(nèi)容包括：

7.通知EC；

（二）如有需要，通知監(jiān)管當局；

注：某些國家條例也可要求在具體時限內(nèi)完成。