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四、臨床研究報告

臨床研究結(jié)束后，應(yīng)完成臨床研究報告，即使臨床研究過早終止。臨床研究報告應(yīng)包括規(guī)定的信息（可參照GCP）。

注：國家規(guī)定可適用于要求的臨床研究報告完成情況和報告。

（一）臨床研究報告應(yīng)采用書面形式。

（二）臨床研究報告應(yīng)包括對器械的識別、對臨床研究方法和設(shè)計的描述、任何偏離CIP的情況、數(shù)據(jù)分析以及任何統(tǒng)計數(shù)據(jù)，以及與臨床研究目標(biāo)相比對結(jié)果的批判性評估。

（三）臨床研究報告中報告的結(jié)果應(yīng)以可重復(fù)和可追蹤的方式從CRFs和其他適用的數(shù)據(jù)捕獲方法上報告的數(shù)據(jù)中得出。記錄應(yīng)保存以證明這一點。

（四）臨床研究報告應(yīng)考慮到每個研究中心和所有受試者的數(shù)據(jù)。任何受試者不得從臨床研究報告或公布的結(jié)果中被識別。

（五）臨床研究報告應(yīng)在適用的情況下提供給協(xié)調(diào)研究者和所有主要研究者，以供審查和評論。主辦單位應(yīng)保持記錄，確認(rèn)已提供臨床研究報告供審查。如果審查員不同意臨床研究報告的全部或部分，他/她的意見應(yīng)記錄在案并傳達(dá)給其他主要研究者。

（六）應(yīng)要求申辦方和協(xié)調(diào)研究者提供其簽名，表明其同意臨床研究報告的內(nèi)容。如果沒有指定協(xié)調(diào)研究者，則應(yīng)獲得主要研究者的簽名。

（七）臨床研究報告應(yīng)提供給EC和監(jiān)管部門。

注2:關(guān)于臨床研究報告內(nèi)容請參照GCP。

五、風(fēng)險評估和結(jié)論

在完成臨床研究后，應(yīng)對風(fēng)險信息進(jìn)行正式審查，并將效益風(fēng)險結(jié)論的最新情況納入風(fēng)險分析和臨床評估。

六、文件保留

申辦方和主要研究者應(yīng)保存臨床研究文件。他們應(yīng)采取措施防止意外或過早銷毀這些文件。主要研究者或申辦方可將記錄的保管移交給另一人/當(dāng)事人，并在研究中心或申辦方設(shè)施記錄移交情況。

注：應(yīng)保存在申辦方和研究中心檔案中的基本臨床研究文件清單（可參照具體的研究中心的要求）。

臨床研究文件，包括但不限于CIP，IB，CRF和臨床研究報告應(yīng)納入制造商質(zhì)量管理體系下的器械技術(shù)文件。對于申辦方-研究者發(fā)起的臨床研究，這應(yīng)盡可能適用。

參考：醫(yī)療器械的人類受試者臨床研究-臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（ISO1415: 2020）