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 2、組織管理機構辦公室及辦公設備

(1)醫(yī)療衛(wèi)生機構應設立專用的藥物臨床試驗機構辦公室，辦公室面積及工位應符合辦公要求;機構辦公室配置傳真機、直撥電話、聯(lián)網(wǎng)計算機、打印機、復印設備、碎紙機等辦公設施設備。

(2)臨床試驗機構的信息化系統(tǒng)具備建立臨床試驗電子病歷條件時，機構和研究者應當首選使用，相應的計算機化系統(tǒng)應當具有完善的權限管理和稽查軌跡，可以追溯至記錄的創(chuàng)建者或者修改者，保障所采集的源數(shù)據(jù)可以溯源。

(3)建立臨床試驗相關信息管理系統(tǒng)、網(wǎng)頁或公眾號等信息平臺，公開機構的相關信息、聯(lián)系方式和工作程序等。

 3、臨床試驗用藥房

(1)藥物臨床試驗機構應當具備獨立的臨床試驗用藥房以及必要的設備設施，藥房應設在沒有陽光直射的房間，配有遮光窗簾、黃光燈，藥房面積應與備案專業(yè)組數(shù)量和承擔的臨床試驗項目數(shù)量相匹配。藥房應具有避光、通風、防火、防盜、防潮、防蟲、防鼠等措施。藥房按功能進行分區(qū)，標識明顯，包括接收區(qū)、發(fā)藥區(qū)、貯存區(qū)、回收區(qū)、不合格區(qū)等。

(2)試驗用藥品貯存區(qū)配備相應的儀器設備，滿足不同類型藥品的貯存需求，如常溫柜、陰涼柜、醫(yī)用冷藏冰箱等，具體數(shù)量應與備案專業(yè)組數(shù)量和承擔的臨床試驗項目數(shù)量相匹配。藥房應配空調系統(tǒng)和門禁系統(tǒng)等，保證藥品貯存室內溫度在10~30℃，濕度在35%~75%，具有溫濕度設備，建議采用 24小時溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)。根據(jù)地域環(huán)境，配置加濕器、除濕器、空調設施。配有應急設施，如不間斷電源(UPS)/雙路電，保障醫(yī)院斷電情況下，冰箱的正常運行。所有儀器設備均應通過質檢，且在有效期內，保存相關證書備查。

(3)臨床試驗機構的信息化系統(tǒng)具備建立臨床試驗用藥品信息化管理系統(tǒng)時，應當首選使用。

(4)結合衛(wèi)生醫(yī)療機構實際情況和法規(guī)要求制定有相關管理制度及標準操作規(guī)程(詳見臨床試驗藥物管理相關章節(jié)）

 4、臨床試驗資料檔案室

(1)機構應設立獨立的藥物臨床試驗資料檔案室，使用面積應與備案專業(yè)及臨床試驗項目存檔的需求相匹配。檔案室設備條件應當具備防止光線直接照射、防盜、防高溫、防火、防潮、防塵、防鼠、防蟲等設施。溫度一般控制在10~30℃，濕度一般控制在40%~70%，有利于文件的長期保存。

(2)檔案保存柜情況應與臨床試驗備案的專業(yè)組數(shù)量及存檔的項目需求相匹配，檔案存放條件和環(huán)境應能滿足檔案保存需求，專人專管，應有電子資料保存制度、出入庫記錄、溫濕度記錄、資料交接記錄、銷毀記錄、存檔目錄等相關規(guī)定和記錄表格。

(3)臨床試驗電子檔案安全管理應參照《檔案信息系統(tǒng)安全等級保護定級工作指南》、涉密計算機信息系統(tǒng)分級保護等相應管理制度并嚴格執(zhí)行。

(4)任命資料管理員，并讓其經(jīng)過GCP相關法規(guī)培訓，熟練掌握資料檔案管理制度及 SOP，熟悉《中華人民共和國檔案法》《電子文件歸檔與電子檔案管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)。

(5)制定相關管理制度及標準操作規(guī)程(詳見臨床試驗檔案管理相關章節(jié) )。

 5、臨床試驗相關醫(yī)技科室

(1)有與申報專業(yè)相適應的檢測、檢驗和診斷等儀器設備。

(2)具有相關儀器設備使用、保養(yǎng)、校正、維修 SOP，且有可操作性。

(3)具有相關儀器設備使用、保養(yǎng)、校正、維修記錄，有核證副本。

(4)建立質量控制體系，檢測、診斷數(shù)據(jù)及結果準確、可靠、有質量保證，有完善的HIS、LIS、 PACS 等信息系統(tǒng)，并可溯源。

(5)通過國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心或省級衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心室間質評并具有相應證書。有條件的機構可通過ISO 15189 等實驗室認證，并持續(xù)改進。

(6)輔助科室相關人員經(jīng)過GCP 及相關培訓。