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1、什么是受試者知情同意？如何獲得受試者知情同意書(shū)？國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：知情同意(InformConsent,IC)是指受試者在被告知所有與試驗(yàn)相關(guān)的、可影響他/她參加試驗(yàn)意愿的信息后，自愿同意參加試驗(yàn)的過(guò)程。此過(guò)程通過(guò)備案由受試者簽名并注明日期的書(shū)面知情同意書(shū)(InformConsentForm,ICF)來(lái)完成。在獲得知情同意的過(guò)程中，應(yīng)注意以下幾點(diǎn)。?患者

1、是否允許先做常規(guī)檢查，再獲得知情同意？國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：為保證受試者的權(quán)益，所有與試驗(yàn)相關(guān)的檢查、治療措施均應(yīng)在受試者簽署了知情同意書(shū)后方可進(jìn)行。即使某些檢查為常規(guī)醫(yī)療檢查的一部分。如血常規(guī)檢查，也必須先獲得知情同意書(shū)后再抽血。 2、誰(shuí)是主要研究者？國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：主要研究者(Principal Investigator,PI)是指

1、如何保護(hù)受試者隱私？如何保證一個(gè)受試者的隱私權(quán)？國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：受試者鑒認(rèn)代碼，指臨床試驗(yàn)中分配給受試者以辯識(shí)其身份的唯一代碼。研究者在報(bào)告受試者出現(xiàn)的不良事件和其他與試驗(yàn)有關(guān)的數(shù)據(jù)時(shí)，用該代碼代替受試者姓名以保護(hù)其隱私。2020版GCP第二十五條（四）研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按“臨床試驗(yàn)必備文件”和藥品監(jiān)督管理部門(mén)的相關(guān)要求，妥善保存試驗(yàn)文檔。（五）

1、啟動(dòng)會(huì)的目的及任務(wù)是什么？都在那些資料上簽字？國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：目的：為了讓所有參與臨床試驗(yàn)的人員了解臨床試驗(yàn)產(chǎn)品，熟悉本試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)，加強(qiáng)GCP培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，從而保證臨床試驗(yàn)按照GCP的要求進(jìn)行。任務(wù)：培訓(xùn)和掌握GCP相關(guān)知識(shí)、試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)簽署、CRF的填寫(xiě)、各種表格的填寫(xiě)要求、試驗(yàn)藥物的特性及使用注意事項(xiàng)。需要簽字的資料：?jiǎn)?dòng)會(huì)簽到表、

1、什么是單臂試驗(yàn)？什么是三臂試驗(yàn)？國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：?jiǎn)伪垩芯渴侵副旧碓囼?yàn)不設(shè)置對(duì)照組，采用歷史對(duì)照/外部對(duì)照。三臂研究是指有一個(gè)試驗(yàn)組，一個(gè)陽(yáng)性對(duì)照組，一個(gè)安慰劑對(duì)照組。 2、進(jìn)修醫(yī)生、研究生、客座教授可否作為研究者，為什么？國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：都不行，因?yàn)闊o(wú)本醫(yī)院執(zhí)業(yè)資格。 3、哪些人可以做研究者？學(xué)生、輪轉(zhuǎn)醫(yī)生、進(jìn)修醫(yī)生、規(guī)培醫(yī)生是否

1、Monitor/CRA可否查閱受試者的病歷？國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：可以查閱，但不可以復(fù)印。2、SUSAR（非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)）怎么匯報(bào)？國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：申辦者收到任何來(lái)源的安全性相關(guān)信息后，應(yīng)當(dāng)立即分析評(píng)估，并將SUSAR快速報(bào)告給所有參加臨床試驗(yàn)的研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)；申辦者應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康主管部門(mén)報(bào)告S

1、藥物臨床研究相關(guān)法規(guī)您知道哪幾個(gè)？國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：中華人民共和國(guó)藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品注冊(cè)管理辦法、ICH-GCP、藥物臨床試驗(yàn)倫理審查技術(shù)指導(dǎo)原則、涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法等。2、GCP法規(guī)文件是以什么為基礎(chǔ)的？國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：赫爾辛基宣言和ICH-GCP，強(qiáng)調(diào)保護(hù)受試者權(quán)益，人體

1、藥物臨床試驗(yàn)的分期？國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：藥物臨床試驗(yàn)一般分為I、II、III、IV期臨床試驗(yàn)和藥物生物等效性試驗(yàn)以及人體生物利用度試驗(yàn)。2、臨床試驗(yàn)的意義是什么？國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：在新藥的研究開(kāi)發(fā)過(guò)程及上市后，臨床試驗(yàn)的意義主要包括以下5方面：·評(píng)價(jià)新藥潛在的臨床應(yīng)用價(jià)值(安全性及有效性)，確定新藥的最佳使用方法；·

1、試驗(yàn)用藥物在辦理登記入庫(kù)手續(xù)對(duì)藥庫(kù)房有何要求？國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：機(jī)構(gòu)辦公室有專用GCP藥房，由機(jī)構(gòu)藥物管理員辦理登記入庫(kù)手續(xù)，登記、驗(yàn)收、保管、發(fā)放。庫(kù)房應(yīng)該：專柜加鎖、專人保管、溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備。 2、試驗(yàn)用藥物的使用由誰(shuí)負(fù)責(zé)？國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：研究者。 3、剩余的對(duì)照藥物可否出售？國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：剩余藥物不能銷

1、專業(yè)科室如何管理臨床試驗(yàn)的物資？國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：臨床試驗(yàn)資料按照項(xiàng)目分類，每個(gè)項(xiàng)目至少一個(gè)文件夾，其中資料按照相應(yīng)目錄收集保存，未填寫(xiě)的CRF表、知情同意書(shū)等物資及所有項(xiàng)目文件夾均保存在專業(yè)臨床試驗(yàn)專用帶鎖的柜子里面，柜子鑰匙由專門(mén)的研究護(hù)士（資料管理員）保管，各項(xiàng)目負(fù)責(zé)人如果需要拿出項(xiàng)目文件夾，則需向負(fù)責(zé)護(hù)士借柜子鑰匙，并作相應(yīng)登記。 2、專業(yè)科室如