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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗機構(gòu)備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時間：2022/8/28 14:49:59

1、如何保護受試者隱私？如何保證一個受試者的隱私權(quán)？

國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

受試者鑒認代碼，指臨床試驗中分配給受試者以辯識其身份的唯一代碼。研究者在報告受試者出現(xiàn)的不良事件和其他與試驗有關的數(shù)據(jù)時，用該代碼代替受試者姓名以保護其隱私。

2020版GCP第二十五條

（四）研究者和臨床試驗機構(gòu)應當按“臨床試驗必備文件”和藥品監(jiān)督管理部門的相關要求，妥善保存試驗文檔。

（五）在臨床試驗的信息和受試者信息處理過程中應當注意避免信息的非法或者未授權(quán)的查閱、公開、散播、修改、損毀、丟失。臨床試驗數(shù)據(jù)的記錄、處理和保存應當確保記錄和受試者信息的保密性。

 

2、什么資料是原始資料？

國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

原始資料包括源文件及源數(shù)據(jù)。指試驗過程中產(chǎn)生的原始記錄、文件及數(shù)據(jù)，比如：門診及住院病歷、醫(yī)學影像圖片及報告、實驗室檢查結(jié)果、備忘錄、受試者日志、發(fā)藥記錄、儀器自動記錄的數(shù)據(jù)、受試者文件、藥房實驗室和醫(yī)技部門保存的相關的記錄數(shù)據(jù)等，包括核證副本等等。住院病例、門診病例、研究病例、化驗單、檢查報告、圖譜等。

 

3、哪些人能看受試者資料？

國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

研究者、機構(gòu)、倫理委員會、監(jiān)查員、CRC、藥政部門。

 

4、申辦者的職責有哪些？

國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

在臨床試驗中，申辦者的職責包括：

?負責設計臨床試驗的全過程，包括提供試驗方案、病例報告表，選擇數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析方法，撰寫中期報告和總結(jié)報告；

?聘請有資格的醫(yī)學專家為顧問，指導解答與試驗相關的醫(yī)療、醫(yī)學問題；

?當申辦者自身人力資源不足時，應負責委托CRO承擔全部或部分與試驗相關的職責；

?負責監(jiān)控和保證試驗質(zhì)量；

?負責選擇研究者；

?在試驗開始前建立及劃分所有與試驗相關的職責和職能；

?當臨床試驗期間岀現(xiàn)與試驗用藥物相關的醫(yī)療損害時，承擔對受試者以及研究者的補償；

?支付臨床試驗費用；

?在試驗開始前獲得管理當局對臨床試驗的批準文件；

?協(xié)助研究者獲得倫理委員會對臨床試驗申請的批準文件；

?向研究者提供有關試驗用藥物的詳細資料及最新版本的研究者手冊；

?負責試驗用藥物的制造、包裝、標簽和編號；

?負責試驗中對試驗用藥物的管理，如：運輸、計數(shù)、回收和銷毀等，并保存全部相關記錄；

?對試驗用藥物的安全性進行評估并負責報告不良事件和嚴重不良事件的發(fā)生情況；

?指定合格的監(jiān)查員對臨床試驗進行定期監(jiān)查訪視，以保證受試者的權(quán)益得到保障，試驗數(shù)據(jù)真實、準確，試驗的實施符合GCP、試驗方案和現(xiàn)行管理法律法規(guī)；

?負責指定獨立的稽查員對試驗進行稽查以保證臨床試驗按照GCP、試驗方案和現(xiàn)行管理條例實施；

?當出現(xiàn)管理方面的問題，如發(fā)現(xiàn)研究者或協(xié)作研究者違背試驗方案時，申辦者應負責終止該試驗中心的臨床試驗；

?當試驗需提前結(jié)束或暫停時，申辦者應立即通知研究者和倫理委員會并向其解釋原因；

?負責在試驗結(jié)束后向管理當局提交試驗總結(jié)報告；

?負責多中心臨床試驗的組織協(xié)調(diào)工作，保證各個臨床試驗中心數(shù)據(jù)的一致性、可比性。

 

5、誰負責談知情？誰在知情同意書簽字？

國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

主研可以授權(quán)研究醫(yī)生和研究護士和受試者談知情。但最終需主研簽字。

簽字順序：受試者---主研。