国产一线天精品视频_亚洲欧美一区二区日韩高清_亚州中文无码av在线_欧美羞羞视频网站高清_无遮挡吃胸膜奶免费网站_日韩欧美中文字幕在线地址一_九九热视频国产精品_国产黄片免费在线看_亚洲色喷福利在线观看_欧美一级中文字幕

1、什么是受試者知情同意？如何獲得受試者知情同意書？

國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

知情同意(InformConsent,IC)是指受試者在被告知所有與試驗相關(guān)的、可影響他/她參加試驗意愿的信息后，自愿同意參加試驗的過程。此過程通過備案由受試者簽名并注明日期的書面知情同意書(InformConsentForm,ICF)來完成。在獲得知情同意的過程中，應(yīng)注意以下幾點。

?患者須知及知情同意書的文字應(yīng)簡明易懂，避免使用晦澀難懂的醫(yī)學(xué)術(shù)語，以便受試者對試驗過程及試驗用藥物有清楚明確的了解；

?需要研究者或其指定的某些有資格的專業(yè)人員，如研究護護士來完成獲得受試者知情同意的過程；

?即使某些檢查為常規(guī)醫(yī)療的一部分，也應(yīng)在對受試者采取任何試驗相關(guān)的檢查及治療措施前獲得知情同意書；

?如果試驗需入選兒童或無法親自給出知情同意書的受試者，如有智力、精神障礙者時，獲得知情同意的過程應(yīng)有獨立的證人參與，并由此受試者的合法代理人代為簽署知情同意書。

2、什么是研究人員登記表？

國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

研究人員登記表(InvestigatorLog)是一份試驗中心全體參與臨床試驗研究人員的名錄，其中還同時注明了他們每個人在試驗中的角色以及參與試驗的起止日期。除主要研究者、協(xié)作研究者以及負(fù)責(zé)獲得知情同意書、進行評估和填寫CRF的人員需要提交個人簡歷備案外，其他試驗參與人員的資格情況須在本登記表上注明。本表隨時根據(jù)人員的變動而更新，是了解在試驗中何人何時做何工作的記錄。監(jiān)查員在監(jiān)查訪視中會檢查本表的完成和更新情況。

3、試驗組以外的人員是否可以參加本應(yīng)由該研究組實施的臨床試驗？

國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

許多研究者在同意參加某一項臨床試驗后，常指定低年資醫(yī)生、助手、研究生或博士生進行具體的臨床試驗實施工作。這一現(xiàn)象變得越來越普遍，但主要研究者仍有責(zé)任實施臨床試驗，并對試驗進行全面管理，在選定助手或協(xié)作者時，應(yīng)對其進行激勵，并給予其充足的時間。

4、什么是臨床試驗方案？

國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

臨床試驗方案（Protocol）是一份描述一項試驗?zāi)康?、設(shè)計、方法學(xué)、統(tǒng)計學(xué)和組織實施的文件。試驗方案通常亦給出試驗的背景和理論依據(jù)，但此部分可由試驗方案的參考文件提供。簡言之，試驗方案詳細(xì)描述了應(yīng)當(dāng)如何實施一項臨床試驗。它定義了應(yīng)入選何種受試者（入選/排除標(biāo)準(zhǔn)），試驗?zāi)康?、試驗用藥物的服用方法、何時進行何種統(tǒng)計分析以及當(dāng)發(fā)生不良事件時如何處理等內(nèi)容。試驗方案為一份應(yīng)為所有研究者掌握的試驗文件，并應(yīng)定期與監(jiān)查員進行討論以保證嚴(yán)格執(zhí)行。研究者應(yīng)在試驗方案的定稿上簽字并注明日期，表明研究者同意試驗方案的內(nèi)容并將按照要求實施臨床試驗。

在多中心臨床試驗中，所有中心應(yīng)遵循相同的試驗方案，以確保各個中心所獲得的試驗數(shù)據(jù)具有可比性。