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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗機(jī)構(gòu)備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時間：2022/8/27 13:36:57

1、藥物臨床研究相關(guān)法規(guī)您知道哪幾個？

國家臨床試驗機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

中華人民共和國藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、藥品注冊管理辦法、ICH-GCP、藥物臨床試驗倫理審查技術(shù)指導(dǎo)原則、涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法等。

2、GCP法規(guī)文件是以什么為基礎(chǔ)的？

國家臨床試驗機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

赫爾辛基宣言和ICH-GCP，強(qiáng)調(diào)保護(hù)受試者權(quán)益，人體試驗的倫理性和科學(xué)性。

3、監(jiān)查、稽查、檢查的含義？

國家臨床試驗機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

稽査，指對臨床試驗相關(guān)活動和文件進(jìn)行系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查，以評估確定臨床試驗相關(guān)活動的實(shí)施、試驗數(shù)據(jù)的記錄、分析和報告是否符合試驗方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)法律法規(guī)的要求。

檢査，指藥品監(jiān)督管理部門對臨床試驗的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進(jìn)行審核檢査的行為，檢査可以在試驗現(xiàn)場、申辦者或者合同研究組織所在地，以及藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為必要的其他場所進(jìn)行。

監(jiān)査，指監(jiān)督臨床試驗的進(jìn)展，并保證臨床試驗按照試驗方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)法律法規(guī)要求實(shí)施、記錄和報告的行動。是申辦者保證試驗質(zhì)量的措施，監(jiān)査人員可以是申辦者派出，也可由CRO派出。

 

4、研究者手冊包括哪些內(nèi)容？

國家臨床試驗機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

研究者手冊（Investigator's Brochure），指與開展臨床試驗相關(guān)的試驗用藥品的臨床和非臨床研究資料匯編。研究者手冊應(yīng)當(dāng)包括：（一）目錄條目，（二）摘要，（三）前言，（四）在研究者手冊中應(yīng)當(dāng)清楚說明試驗用藥品的化學(xué)式、結(jié)構(gòu)式，簡要描述其理化和藥學(xué)特性，（五）若試驗藥物與其他已知藥物的結(jié)構(gòu)相似，應(yīng)當(dāng)予以說明，（六）非臨床研究介紹，（七）研究者手冊應(yīng)當(dāng)提供非臨床研究中的信息，（八）非臨床的藥理學(xué)研究介紹，（九）動物的藥代動力學(xué)介紹，（十）毒理學(xué)介紹，（十一）人體內(nèi)作用，（十二）試驗藥物在人體的藥代動力學(xué)信息摘要，（十三）試驗藥物安全性和有效性信息，（十四）上市使用情況，（十五）數(shù)據(jù)概要和研究者指南，（十六）研究者手冊小結(jié)。

5、機(jī)構(gòu)和專業(yè)組的規(guī)章制度以及SOP都分別由哪些人起草？

國家臨床試驗機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

根據(jù)實(shí)際回答。機(jī)構(gòu)部分的規(guī)章制度以及SOP由機(jī)構(gòu)秘書起草制定、機(jī)構(gòu)辦公室主任審核、機(jī)構(gòu)主任批準(zhǔn)；專業(yè)組的規(guī)章制度參照機(jī)構(gòu)制度由專業(yè)秘書和研究醫(yī)生起草制定，機(jī)構(gòu)主任批準(zhǔn)。