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1、受試者發(fā)生與試驗相關的損害或死亡，其治療的費用及相應的經(jīng)濟補償由誰負責？

      國家臨床試驗機構備案（精馳醫(yī)療）答疑：申辦者。

2、申辦者終止一項臨床試驗前，須通知誰？

國家臨床試驗機構備案（精馳醫(yī)療）答疑：

機構辦、倫理委員會和國家藥品監(jiān)督管理局，并闡明理由。

3、監(jiān)査的目的是什么？

     國家臨床試驗機構備案（精馳醫(yī)療）答疑：

     監(jiān)査的目的主要是為了保證臨床試驗中受試者的權益受到保障，試驗記錄與報告的數(shù)據(jù)準確、完整無誤,保證試驗遵循已批準的方案和有關法規(guī)。

4、監(jiān)査員由誰任命？

國家臨床試驗機構備案（精馳醫(yī)療）答疑：

由申辦者任命，并為研究者所接受。一般為申辦廠家聯(lián)系人。

5、藥物臨床試驗過程中由誰核實試驗用藥品是否按照有關法規(guī)進行供應、儲存、分發(fā)、收回，并做相應的記錄？

      國家臨床試驗機構備案（精馳醫(yī)療）答疑：

      監(jiān)査員。

6、監(jiān)査記錄交給誰？

      國家臨床試驗機構備案（精馳醫(yī)療）答疑：

      申辦者、機構辦公室。

7、病例報告表應有哪些人簽字方有效？

      國家臨床試驗機構備案（精馳醫(yī)療）答疑：

      應有監(jiān)査員、研究者簽字。

8、女性受試者，出現(xiàn)意外懷孕時，如何處理?如何避免這種情況發(fā)生？

國家臨床試驗機構備案（精馳醫(yī)療）答疑：

首先，在試驗前應用有效的檢測方法，排除己懷孕者，并對孕齡受試者做好教育工作，告知其如何防止懷孕，并簽署知情同意書"當         受試者發(fā)生懷孕時，則病人必須立刻中止試驗，并且安排其就診并隨訪。如果受試者要求流產(chǎn)，費用由申辦可以給予適當補貼。