国产一线天精品视频_亚洲欧美一区二区日韩高清_亚州中文无码av在线_欧美羞羞视频网站高清_无遮挡吃胸膜奶免费网站_日韩欧美中文字幕在线地址一_九九热视频国产精品_国产黄片免费在线看_亚洲色喷福利在线观看_欧美一级中文字幕

作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗機(jī)構(gòu)備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時間：2022/8/25 10:25:10

1、研究者應(yīng)了解試驗用藥的哪些信息？

國家臨床試驗機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

研究者應(yīng)熟悉試驗用藥的性質(zhì)、作用、療效和安全性，同時也應(yīng)掌握臨床試驗進(jìn)行期間發(fā)現(xiàn)的所有與該藥有關(guān)的新信息。

 

2、主要研究者（PI）在臨床時應(yīng)簽署哪些文件？

國家臨床試驗機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

研究方案、倫理遞交信、協(xié)議書、授權(quán)分工表、SAE報告表、CRF確認(rèn)頁、中期總結(jié)/年度報告/總結(jié)報告等。

 

3、研究者不遵從己批準(zhǔn)的方案或有關(guān)法規(guī)進(jìn)行臨床試驗時，申辦者可釆用什么措施？

  國家臨床試驗機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

  申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴(yán)重或堅持不改，則應(yīng)終止研究者參與臨床試驗并向藥品監(jiān)督管理部門報告。

 

4、研究者中止一項臨床試驗必須通知誰？

  國家臨床試驗機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

（四方）受試者、申辦者、倫理委員會和臨床試驗機(jī)構(gòu)，并閩明理由。

 

5、是誰發(fā)起、申請、組織、監(jiān)査和稽査一項臨床試驗，并提供試驗經(jīng)費？

  國家臨床試驗機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

  申辦者。

 

6、是誰選擇臨床試驗的機(jī)構(gòu)和研究者，認(rèn)可其資格及條件？

     國家臨床試驗機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：申辦者。

 

7、誰應(yīng)向研究者提供法律上和經(jīng)濟(jì)上的擔(dān)保？

     國家臨床試驗機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：申辦者。

 

8、誰向參加臨床試驗的受試者提供保險？

     國家臨床試驗機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：申辦者。