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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗機構(gòu)備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時間：2022/8/16 9:14:18

1、專業(yè)組秘書的職責是什么？

國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

1.在藥物臨床試驗專業(yè)組科室主任的領導下，參與藥物臨床試驗日常工作的開展。

2.負責接待申辦者公司人員。

3.負責專業(yè)組與機構(gòu)辦公室、申辦者間聯(lián)系工作及文件、資料的傳達工作；協(xié)助報告、解決專業(yè)組在臨床試驗過程中的具體問題。

4.負責計算臨床試驗項目檢查費用，擬定或初步審查臨床試驗協(xié)議后提交機構(gòu)辦復核。

5.負責專業(yè)組各項會議的安排和記錄。

6.協(xié)助專業(yè)組科室主任負責與各級主管部門的具體工作聯(lián)系及日常接待。

7.負責專業(yè)組GCP人員履歷更新及辦公室文件的整理、歸檔、保存工作。

8.負責藥物臨床試驗備案資料及其他項目資料的接收、整理、歸檔和保存。

 

2、項目來了——需要向機構(gòu)及倫理遞交哪些材料？接項目的研究者需要申辦者提供什么資質(zhì)？

國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

遞交材料：(1)臨床試驗批件；(2)最新版臨床試驗方案；(3)受試者知情同意書；(4)病例報告表；(5)試驗藥物的藥檢報告；(6)研究者手冊；(7)研究者最新簡歷及其他證明其資格的文件；(8)其他（如招募受試者的廣告、有關(guān)對受試者支付及補償?shù)馁Y料、保險證明、向受試者提供的其他書面材料等）。

需要申辦者提供的：營業(yè)執(zhí)照；藥品生產(chǎn)許可證；GCP證書。

可以沒有批件，代替批件的是什么？

臨床試驗通知書

 

3、剔除標準是什么？

國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

誤納入、誤診；

已入組一次藥未用；

無任何檢測記錄可供評價的受試者；

服用了該藥物臨床試驗的違禁藥物，無法評價藥物療效；

依從性差（用藥依從性小于80%或大于120%）。

 

4、門診臨床試驗的質(zhì)控難點在哪里？門診受試者如何管理SOP？

國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

門診臨床試驗的質(zhì)控難點在于醫(yī)師的管理，原因如下：

(1)出診人員難管理：

門診工作強度大、就診環(huán)境嘈雜，且易產(chǎn)生醫(yī)患矛盾，故各級醫(yī)師普遍缺乏出門診的熱情。

(2)質(zhì)控標準不完善

質(zhì)控指標不夠細化，質(zhì)控對象不能到點、到人、到事，從而未能對門診工作起到有效的監(jiān)督和指導作用；或者質(zhì)控指標詳細合理，但沒有指定具體的流程和安排固定的人員去落實和執(zhí)行。

(3)質(zhì)控工具落后

門診質(zhì)控存在于患者就診的每個環(huán)節(jié)，關(guān)鍵環(huán)節(jié)眾多，數(shù)量巨大，只能以抽查的方式去發(fā)現(xiàn)問題，這種方法不利于數(shù)據(jù)的調(diào)取、分析和加工。且隨著門診管理工作量的不斷增加和門診規(guī)模的擴大，雖投入大量的人力，但低效的人工手段難以達到全面、及時、準確的質(zhì)量控制。

(4)合并用藥無法溯源。

(5)門診病歷書寫受限。

門診受試者管理：

試驗期間，根據(jù)方案安排受試者隨訪，完成各項檢查并記錄；

告知受試者不得自行使用試驗禁用藥物，在隨訪時將合并用藥的信息如藥物名稱、劑量、用藥時間、用藥原因及時告知研究者，研究者及時記錄。

告知受試者因合并有其他疾病，需采取其他檢查和治療，應及時在下次隨訪時告知，研究者在得知相關(guān)信息后應及時記錄。