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1．臨床試驗過程中，如何最大程度地保障受試者權(quán)益和安全？或者如何保障受試者的權(quán)利？受試者權(quán)益保護有哪些措施？

答：倫理審查與知情同意是保障受試者權(quán)益的兩項主要措施。尊重受試者的知情權(quán)、自主決定權(quán)，保護受試者的隱私權(quán)；認真進行項目培訓(xùn)，認真把握入選、排除標準，試驗過程嚴格依從方案和流程；建立“防范和處理醫(yī)療中受試者損害及突發(fā)事件的預(yù)案”，成立急救小組，配備常用的急救設(shè)施設(shè)備以及急救藥品，及時對受試者試驗中出現(xiàn)的安全問題進行救治。

2．什么是單臂試驗？什么是三臂試驗？

答：單臂研究是指本身試驗不設(shè)置對照組，采用歷史對照/外部對照。三臂試驗是指有一個試驗組，一個陽性對照組，一個安慰劑對照組。

3．Monitor/CRA可否查閱受試者的病歷？

答：可以查閱，但不可以復(fù)印。