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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案） 來(lái)源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時(shí)間：2022/7/1 7:47:40

1、什么是原始文件？

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

原始文件或稱源文件(SourceDocument)指與試驗(yàn)相關(guān)的數(shù)據(jù)被第一次記錄的文件，它可以是CRF(這種直接記錄的方法須在試驗(yàn)方案中注明)、試驗(yàn)專用的病歷本、患者病歷、輸入計(jì)算機(jī)的數(shù)據(jù)、實(shí)驗(yàn)室報(bào)告、檢查儀器自動(dòng)打印的圖表等，甚至是記錄有試驗(yàn)數(shù)據(jù)的一個(gè)小紙片都應(yīng)稱作原始數(shù)據(jù)。重要的是應(yīng)妥善保管所有原始數(shù)據(jù)以便對(duì)CRF上的數(shù)據(jù)進(jìn)行原始數(shù)據(jù)核對(duì)。

 

2、試驗(yàn)文件應(yīng)在何處保管？

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

對(duì)試驗(yàn)相關(guān)文件的保管沒有明文規(guī)定。但ICHGCP規(guī)定了最低限度的歸檔文件一基本文件。有關(guān)試驗(yàn)文件的保管，有以下幾個(gè)原則。

?試驗(yàn)方案及其他相關(guān)文件為保密文件，應(yīng)控制可能接觸到這類文件的人員；

?應(yīng)保證所有試驗(yàn)相關(guān)人員在需要時(shí)能及時(shí)獲得試驗(yàn)的相關(guān)文件；

?臨床試驗(yàn)中心應(yīng)有試驗(yàn)專用的文檔夾和適當(dāng)?shù)谋４娴攸c(diǎn)；

?認(rèn)真保管文件，不可隨處亂放；

?當(dāng)對(duì)如何保管以及存放時(shí)間有疑問(wèn)時(shí)，應(yīng)隨時(shí)咨詢監(jiān)查員；

?保存全部原始資料；

?切記患者身份表和知情同意書只在研究者處保管，不可丟失；

?應(yīng)標(biāo)明并保存參加試驗(yàn)患者的病歷，當(dāng)文件被轉(zhuǎn)至其他地方保管時(shí)注明應(yīng)與誰(shuí)聯(lián)系；

?盡量保證受試者的病歷和其他原始資料不丟失或不被提前銷毀。

 

3、試驗(yàn)中對(duì)試驗(yàn)用藥物應(yīng)該如何管理？

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

試驗(yàn)中應(yīng)對(duì)試驗(yàn)用藥物嚴(yán)格管理，以保證試驗(yàn)用新藥僅供符合某一試驗(yàn)入選標(biāo)準(zhǔn)的受試者使用，同時(shí)通過(guò)對(duì)試驗(yàn)用藥物的計(jì)數(shù)來(lái)確保每位受試者的依從性。因此，只有在獲得了NMPA以及倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)后，試驗(yàn)用藥物才能發(fā)送到臨床試驗(yàn)中心，并應(yīng)由主要研究者指定的人員(可為藥劑師、研究協(xié)調(diào)員或研究者本人)對(duì)試驗(yàn)用藥物進(jìn)行管理，包括在試驗(yàn)文檔中詳細(xì)記錄藥物(包括陽(yáng)性對(duì)照品和安慰劑)的接收、發(fā)放、儲(chǔ)存、回收及銷毀的情況。受試者應(yīng)被告知在試驗(yàn)結(jié)束后要?dú)w還所有剩余藥物和已用藥物的包裝盒，以便對(duì)受試者的實(shí)際用藥情況進(jìn)行評(píng)估。有些國(guó)家甚至要求保存剩余試驗(yàn)用藥物和包裝至試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告完成后。所有試驗(yàn)用藥物應(yīng)保管在安全、符合適當(dāng)儲(chǔ)存條件的地方。在雙盲試驗(yàn)中，還應(yīng)保證試驗(yàn)用藥物是嚴(yán)格按照隨機(jī)編號(hào)的順序發(fā)放，以確保有效的治療分配。