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1、涉及特殊疾病人群、特定地區(qū)人群/族群的試驗應從哪些方面進行倫理審査？

藥物臨床試驗機構備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

1）該試驗對特殊疾病人詳、特定地區(qū)人群/族群造成的影響。

2） 外界因素對個人知情同意的影響。

3） 試驗過程中，計劃向該人群進行咨詢。

4） 該試驗有利于當?shù)氐陌l(fā)展，如加強當?shù)氐尼t(yī)療保健服務，提升研究能力，以及應對公共衛(wèi)生需求的能力。

2、如何選擇主審委員？

藥物臨床試驗機構備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

1）主審委員的選擇：主要基于研究項目專業(yè)、相關倫理問題與候選人專業(yè)領域、社會文化背景相符，以及審査的一致性的考慮；選擇醫(yī)藥專業(yè)背景委員主審研究方案；優(yōu)先選擇非醫(yī)藥專業(yè)背景委員主審知情同意書；復審、跟蹤審査優(yōu)先選擇該項目的初審委員。

2）主審委員的人數(shù)：選擇1?2名委員主審；初始審査選擇2名主審委員；“復審"對“必要的修改后同意”的審核確認可以選擇1名主審委員；其他審查類別則根據(jù)情況選擇1?2名主審委員。

3、會議報告項目的審査流程？

藥物臨床試驗機構備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

1）秘書報告上次會議記錄，委員審查，如果委員對會議記錄提出修改意見，秘書應記錄，并根據(jù)委員的審査意見修改。

2）秘書報告快速審査項目，委員審查，如果委員對快速審査項目的審査意見提出異議，該項目進入會議審查。

4、會議審査項目的審査流程？

藥物臨床試驗機構備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

1）聽取申請人報告。

2） 提問并聽取答疑。

3） 根據(jù)方案的研究設計類型和倫理審査類別的審查要素與審査要點，審査每一項研究。