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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時(shí)間：2022/6/27 18:22:56

1、專業(yè)負(fù)責(zé)人與PI有什么區(qū)別？PI與研究者有什么區(qū)別？

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

專業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)是：①全面負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的組織、協(xié)調(diào)、實(shí)施和質(zhì)量保證；②負(fù)責(zé)撰寫本專業(yè)的SOP，并隨時(shí)進(jìn)行新增和修訂，保證SOP具有專業(yè)特色和操作性；③負(fù)責(zé)組織研究團(tuán)隊(duì)配合研究者，保證研究者有充足時(shí)間在方案規(guī)定的期限內(nèi)完成臨床試驗(yàn)；

PI為Principal Investigator，即主要研究者，是具體一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的總負(fù)責(zé)人，其職責(zé)是：①參與制定、修訂與審核試驗(yàn)方案及相關(guān)文件，與申辦方、機(jī)構(gòu)辦公室主任共同制定臨床試驗(yàn)合同；②負(fù)責(zé)落實(shí)研究團(tuán)對(duì)的分工和授權(quán)；③試驗(yàn)結(jié)束后，負(fù)責(zé)向機(jī)構(gòu)遞交結(jié)題報(bào)告，撰寫分中心小結(jié)和總結(jié)報(bào)告。專業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)協(xié)助PI履行上述職責(zé)。

2、簽知情——取藥路上（未取藥）——摔骨折——住院——不再參加試驗(yàn)——應(yīng)該選擇脫落還是剔除？

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

應(yīng)該剔除

脫落：指的是簽署知情同意書并篩選合格進(jìn)入臨床試驗(yàn)，但沒有完成臨床試驗(yàn)全程訪視的病例。脫落的原因很多，例如：不良事件、患者失訪、缺乏療效、患者主動(dòng)撤回知情同意書、開啟緊急揭盲等。

剔除：指的是違反方案操作的病例，譬如不符合入選標(biāo)準(zhǔn)，符合排除標(biāo)準(zhǔn)，違反方案合并用藥的規(guī)定，未按規(guī)定用藥以致影響藥物療效判斷，資料不全影響療效和安全性的判斷等。

3、隨訪的內(nèi)容是什么？

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

隨訪的目的是為了確定有無發(fā)生不良反應(yīng)，了解患者的受試情況，有無AE/SAE情況發(fā)生以及合并用藥情況，試驗(yàn)藥物應(yīng)用是否符合規(guī)定。來院后進(jìn)行體格檢查及訪視，采集血尿標(biāo)本，并記錄登記。

4、什么時(shí)候不設(shè)對(duì)照組？

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

對(duì)照組可以分為：安慰劑對(duì)照、試驗(yàn)藥物計(jì)量間對(duì)照、陽性對(duì)照、無治療對(duì)照、歷史對(duì)照。

對(duì)照組是指與試驗(yàn)組處于同一條件的一組受試者，對(duì)照組與試驗(yàn)組的唯一區(qū)別就是試驗(yàn)組接受試驗(yàn)藥治療，對(duì)照組接受對(duì)照藥的治療，兩組的其他條件一致。

設(shè)置對(duì)照組的意義在于使試驗(yàn)組和對(duì)照組內(nèi)的非處理因素基本一致，排除或減少來自研究者和受試者主觀偏移的影響，使處理因素的效應(yīng)得以顯示。

以下情況不設(shè)置對(duì)照組：①試驗(yàn)組采用放射治療等非常特殊的處理，對(duì)照組無法執(zhí)行或者執(zhí)行起來極為困難；②試驗(yàn)藥的不良反應(yīng)非常特殊，無法使研究者不受主管影響，使用對(duì)照組沒有實(shí)際意義。