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作者：北京精馳（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時(shí)間：2022/6/27 18:22:14

1、何時(shí)應(yīng)用安慰劑？哪些情況使用安慰劑？哪些情況可以設(shè)置空白對(duì)照？

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

安慰劑效應(yīng)是通過無直接藥理作用的物質(zhì)或改變治療過程中的氛圍來達(dá)到一定的治療效果。

適合用安慰劑作對(duì)照的藥物試驗(yàn)包括：①非危及生命的疾病，要求患者的意識(shí)、身體狀況都較好；②精神因素影響較大的疾病，如胃潰瘍、十二指腸潰瘍、高血壓等；③疼痛為主要癥狀的疾病，如偏頭痛、骨關(guān)節(jié)炎、心絞痛等；④有明顯自愈傾向的傷病，如感冒、各種傷口、手術(shù)切口等；⑤病情相對(duì)比較穩(wěn)定、短期不治療也不會(huì)有顯著改變的疾病，如咳嗽、慢性支氣管炎等；⑥精神、神經(jīng)系統(tǒng)疾病，如暈船、抑郁、帕金森病等；⑦免疫系統(tǒng)疾病，如類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、哮喘等。

采用安慰劑治療有效率較低的疾病主要包括腫瘤、神經(jīng)性病變、藥物濫用等；采用安慰劑治療有效率較高的疾病主要包括抑郁、焦慮、消化、泌尿系統(tǒng)疾病等。

安慰劑(Placebo)即為與所模擬的藥物在劑型、外形等方面完全一致，并不含有任何有效成份。

在下列情況下能使用安慰劑作為對(duì)照：

(1)當(dāng)沒有公認(rèn)的有效的干預(yù)時(shí)；(2)功能性疾病，如安眠藥物(3)有基礎(chǔ)用藥的試驗(yàn)。

在有公認(rèn)有效干預(yù)的情況下，不能使用安慰劑作為對(duì)照組。

未加任何對(duì)照藥物的對(duì)照組稱空白對(duì)照，適用于兩種情況：

(1)由于處理手段非常特殊，安慰劑盲法試驗(yàn)無法執(zhí)行，或者執(zhí)行起來比較困難，例如試驗(yàn)組為放射治療或外科手術(shù)等；(2)試驗(yàn)藥物的不良反應(yīng)非常特殊，以至于無法使研究者或受試者處于盲態(tài)，使用安慰劑對(duì)照幾乎沒有意義。

2、選擇陽性藥的原則是什么？陽性藥的標(biāo)準(zhǔn)是什么？

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

原則：同類可比，公認(rèn)有效。

標(biāo)準(zhǔn)：所選擇的陽性對(duì)照藥應(yīng)為NMPA批準(zhǔn)上市、臨床應(yīng)用廣泛、療效確切、安全性好的公認(rèn)最好的有效藥。

3、例如：8月9日簽知情，8月15日修改方案，如何操作？受試者不同意怎么辦？退出？納入哪個(gè)集？

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

修改的方案經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，需受試者重新簽署知情同意書，如果受試者不同意，則退出該試驗(yàn)，納入剔除集。

4、試驗(yàn)流程是什么？常規(guī)檢查、知情、隨機(jī)、問診排序

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

接診并問診病人（健康人），遇到合適病人（健康人），簽署知情同意書，開始篩選，符合入組條件不符合排除條件后，隨機(jī)處理。

排序如下：?jiǎn)栐\，知情，常規(guī)檢查，隨機(jī)。

5、如何判斷依從性？

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

依從性計(jì)算方法為：對(duì)于一種藥物，受試者的實(shí)際用藥總量÷處方總量×100%，依從性好的范圍：80-120%。