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1、當(dāng)受試者參加非治療性臨床試驗(yàn)時(shí)，該如何簽署知情同意書(shū)？

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

當(dāng)受試者參加非治療性臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)由受試者本人在知情同意書(shū)上簽字同意和注明日期。

只有符合下列條件，非治療臨床試驗(yàn)可由監(jiān)護(hù)人代表受試者知情同意：臨床試驗(yàn)只能在無(wú)知情同意能力的受試者中實(shí)施；受試者的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)低；受試者健康的負(fù)面影響己減至最低，且法律法規(guī)不禁止該類臨床試驗(yàn)的實(shí)施；該類受試者的入選巳經(jīng)得到倫理委員會(huì)審査同意。該類臨床試驗(yàn)原則上只能在患有試驗(yàn)藥物適用的疾病或者狀況的患者中實(shí)施。在臨床試驗(yàn)中應(yīng)當(dāng)嚴(yán)密觀察受試者，若受試者出現(xiàn)過(guò)度痛苦或者不適的表現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)讓其退出試驗(yàn)，還應(yīng)當(dāng)給以必要的處置以保證受試者的安全。

2、臨床試驗(yàn)開(kāi)始前由誰(shuí)根據(jù)臨床試驗(yàn)方案培訓(xùn)參加該試驗(yàn)的研究者?

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)組織召開(kāi)培訓(xùn)會(huì)議，申辦者和PI負(fù)責(zé)培訓(xùn)，