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1、什么是應(yīng)急信件？共有多少應(yīng)急信件？

藥物臨床試驗機構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

應(yīng)急信件（emergencyenvelope）,即破肓信封，內(nèi)容為該編號的受試者所分入的組別及用藥情況。在發(fā)生緊急情況，由研究人員按試驗方案規(guī)定的程序拆閱。一旦被拆閱，該編號病例將中止試驗，研究者應(yīng)將中止原因記錄在病例報告表中。

每個受試者都有一個應(yīng)急信封。

2、應(yīng)急信件何時拆閱及處理（緊急掲盲）？

藥物臨床試驗機構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

隨試驗用藥下發(fā)到主要研究者手中的應(yīng)急信件只有在該受試者發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，需立即査明所服藥物的種類，此時，研究單位的負責(zé)研究者應(yīng)拆閱應(yīng)急信件，即緊急揭盲。一旦揭盲，該受試者將被終止試驗，并作為脫落病例處理，同時將處理結(jié)果通知臨床監(jiān)査員，研究人員還應(yīng)在CRF表中詳細記錄揭盲的理由、日期并簽字。

3、什么叫一級揭盲？什么是二級揭盲？

藥物臨床試驗機構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

在盲態(tài)審核后，要對數(shù)據(jù)進行鎖定，不允許修改。由保存雙盲試驗盲底的有關(guān)人員作為第一次揭盲，即將每次受試者所分配的組別按A、B兩組列出，但不表明那一組是試驗組或?qū)φ战M，叫一級揭盲。

在統(tǒng)計分析完成和臨床試驗總結(jié)報告完成后將肓底掲開，宣布A、B組哪一個為試驗組或?qū)φ战M稱為為第二揭盲，也叫二級揭盲。